Valutazione della sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica di HSK3486 in soggetti femminili sani.

Criterio di inclusione:

• Femmina, di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi)
• Le donne in età fertile hanno accettato di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia
• Test di gravidanza su siero negativo
• In generale buona salute senza anamnesi di CS
• Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I o II
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi)
• Screening negativo per droghe d'abuso, alcol, antigene di superficie dell'epatite B (HBs-Ag), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening; e droghe d'abuso, pre dose di alcol il giorno -1
• Reperti normali o non-CS all'esame obiettivo, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e segni vitali (frequenza respiratoria tra 12 e 20 respiri al minuto, pressione sanguigna (BP) tra 100-140/60-90 mmHg, frequenza cardiaca tra 50-99 battiti al minuto, temperatura compresa tra 35,8°C e 37,5°C e valori di pulsossimetria > 95% in aria ambiente)
• Valori di laboratorio clinico entro i limiti normali definiti dal laboratorio clinico, a meno che il PI non abbia deciso che i valori fuori range non erano CS
• In grado di fornire il consenso informato scritto
• Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni di studio e probabilità di completare tutti i requisiti di studio
• Accesso venoso e arterioso idoneo

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di allergia o sensibilità a: propofol, componenti di Fresofol 1% MCT/LCT propofol o HSK3486 (eccipienti olio di semi di soia, glicerina, trigliceridi, fosfolipidi d'uovo purificati, oleato di sodio e idrossido di sodio) o lignocaina semplice
• Storia di problemi di CS con anestesia generale
• Fumatore attuale o storia di uso regolare (più che settimanale) di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 2 mesi precedenti lo screening
• Storia di consumo eccessivo di alcol (più di quattro drink standard al giorno, in media) o uso di droghe ricreative negli ultimi 3 mesi RISERVATO HSK3486 SAD_02 Sichuan Haisco Pharmaceutical Co., Ltd Versione: 13 novembre 2015 Pagina 19 di 513
• Uso di farmaci su prescrizione o da banco entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale, ad eccezione di farmaci contraccettivi, paracetamolo, agenti antinfiammatori non steroidei orali, preparati topici da banco e vitamine di routine (se non superano un'assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata), a meno che non sia stato concordato come non clinicamente rilevante dal PI e dallo Sponsor.
• Donazione standard di sangue entro 30 giorni dallo studio
• Donazione di plasma o partecipazione a un programma di plasmaferesi nei 7 giorni precedenti questo studio
• Ricezione di qualsiasi farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
• Incapace di digiunare per le 6 ore precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
• CS (come giudicato dallo sperimentatore) presenza di malattia acuta (ad es. malattia gastrointestinale, infezione come influenza, infezione del tratto respiratorio superiore) al momento del ricovero presso l'unità di studio clinico
• Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero in ospedale durante lo studio
• Anomalia anatomica che potrebbe potenzialmente interferire con la gestione delle vie aeree sotto sedazione inconscia o anestesia
• Storia di reflusso gastrico correlato alla postura più di due volte alla settimana
• Storia di convulsioni o epilessia
• Storia di cardiopatia ischemica
• Storia di bradi- o tachia-aritmie che richiedono cure mediche
• Storia di asma, con broncospasmo che ha richiesto trattamento negli ultimi 3 mesi
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.