Оценка безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики HSK3486 у здоровых женщин.

Критерии включения:

• Женщина в возрасте от 18 до 49 лет (включительно)
• Женщины детородного возраста согласились использовать адекватную контрацепцию до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность
• В целом хорошее здоровье без истории болезни CS
• Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I или II
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно)
• Отрицательный скрининг на наркотики, алкоголь, поверхностный антиген гепатита В (HBs-Ag), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге; и наркотические вещества, алкоголь перед приемом в День -1
• Нормальные или не связанные с КС результаты физического осмотра, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и показатели жизнедеятельности (частота дыхания от 12 до 20 вдохов в минуту, артериальное давление (АД) от 100 до 140/60-90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений от 50-99 ударов в минуту, температура от 35,8°C до 37,5°C и значения пульсоксиметрии > 95% на комнатном воздухе)
• Клинико-лабораторные значения в пределах нормы, как определено клинической лабораторией, если только PI не решил, что значения вне диапазона не являются CS
• Возможность предоставить письменное информированное согласие
• Желание и способность следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнение всех требований к обучению
• Подходящий венозный и артериальный доступ

Критерий исключения:

• Аллергия или чувствительность в анамнезе к: пропофолу, компонентам Фресофола 1% MCT/LCT пропофол или HSK3486 (вспомогательные вещества соевое масло, глицерин, триглицериды, очищенные яичные фосфолипиды, олеат натрия и гидроксид натрия) или простой лигнокаин
• Проблемы с КС при общей анестезии в анамнезе
• Текущий курильщик или регулярное (более одного раза в неделю) употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 2 месяцев до скрининга.
• Чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе (в среднем более четырех стандартных порций в день) или употребление рекреационных наркотиков в течение последних 3 месяцев КОНФИДЕНЦИАЛЬНО HSK3486 SAD_02 Sichuan Haisco Pharmaceutical Co., Ltd Версия: 13 ноября 2015 г. Страница 19 из 513
• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 7 дней после введения исследуемого продукта, за исключением противозачаточных препаратов, парацетамола, пероральных нестероидных противовоспалительных средств, безрецептурных препаратов для местного применения и рутинных витаминов (если они не превышают норму потребления). от 20 до 600-кратной рекомендуемой суточной дозы), если только ИП и Спонсор не согласовали это как не имеющее клинической значимости.
• Стандартная сдача крови в течение 30 дней после исследования
• Сдача плазмы или участие в программе плазмафереза ​​в течение 7 дней, предшествующих данному исследованию
• Получение любого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга
• Невозможно голодать в течение 6 часов до введения исследуемого продукта.
• CS (по оценке исследователя) наличие острого заболевания (например, желудочно-кишечное заболевание, инфекция, такая как грипп, инфекция верхних дыхательных путей) при поступлении в отделение клинического исследования
• Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации во время исследования
• Анатомическая аномалия, которая потенциально может помешать обеспечению проходимости дыхательных путей при бессознательном седации или анестезии.
• Связанный с осанкой желудочный рефлюкс в анамнезе более двух раз в неделю
• История судорог или эпилепсии
• История ишемической болезни сердца
• История бради- или тахиаритмий, требующих медицинской помощи
• В анамнезе астма с бронхоспазмом, требующим лечения в течение последних 3 мес.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.