건강한 여성 피험자에서 HSK3486의 안전성, 약력학 및 약동학 평가.

포함 기준:

• 여성, 만 18세 - 49세(포함)
• 가임 여성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
• 음성 혈청 임신 검사
• 일반적으로 CS 병력이 없는 양호한 건강 상태
• American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II
• 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(포함)
• 스크리닝 시 남용 약물, 알코올, B형 간염 표면 항원(HBs-Ag), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 스크리닝; 및 남용 약물, -1일에 알코올 사전 투여
• 신체 검사에서 정상 또는 비-CS 소견, 12-유도 심전도(ECG) 및 활력 징후(분당 호흡수 12~20회, 혈압(BP) 100-140/60-90 mmHg, 심박수: 분당 50~99회, 실내 온도 35.8°C~37.5°C, 산소 포화도 > 95%)
• PI가 범위를 벗어난 값이 CS가 아니라고 결정하지 않는 한, 임상 실험실에서 정의한 정상 한계 내의 임상 실험실 값
• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 학습 지침을 따를 의지와 능력이 있고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있는 자
• 적절한 정맥 및 동맥 접근

제외 기준:

• 다음에 대한 알레르기 또는 민감성 병력: 프로포폴, Fresofol 1% MCT/LCT 프로포폴의 성분 또는 HSK3486(부형제 대두유, 글리세린, 트리글리세리드, 정제 계란 인지질, 올레산나트륨 및 수산화나트륨) 또는 일반 리그노카인
• 전신 마취로 CS 문제의 역사
• 현재 흡연자, 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 규칙적으로(매주 이상) 사용한 이력
• 지난 3개월 이내에 과도한 알코올 섭취(하루 평균 4잔 이상의 표준 음료) 또는 기분 전환용 약물 사용 이력 기밀 HSK3486 SAD_02 Sichuan Haisco Pharmaceutical Co., Ltd 버전: 2015년 11월 13일 페이지 19/513
• 피임약, 파라세타몰, 경구용 비스테로이드성 항염증제, 국소용 일반의약품 및 일반 비타민(섭취량을 초과하지 않는 경우)을 제외하고 시험 제품 투여 7일 이내에 처방약 또는 일반의약품 사용 PI와 의뢰자가 비임상적으로 관련이 있다고 동의하지 않는 한 일일 권장 복용량의 20~600배).
• 연구 30일 이내 표준 헌혈
• 본 연구 이전 7일 이내에 혈장 기증 또는 혈장분리반출법 프로그램 참여
• 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 연구 약물 수령
• 연구 제품 투여 전 6시간 동안 금식할 수 없음
• 급성 질환(예: 위장병, 인플루엔자 등의 감염, 상기도 감염) 임상 연구 단위 입원시
• 연구 중 수술 또는 입원이 예상되는 경우
• 무의식 진정 또는 마취 하에서 기도 관리를 잠재적으로 방해할 수 있는 해부학적 이상
• 주 2회 이상의 자세 관련 위 역류 병력
• 발작 또는 간질 병력
• 허혈성 심장 질환의 병력
• 치료가 필요한 서맥 또는 빈맥 부정맥의 병력
• 지난 3개월 동안 치료가 필요한 기관지 경련이 있는 천식 병력
• 조사자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리는 모든 조건은 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있습니다.