Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HER2-uttrycksdetektion i bröstcancer med 99mTc-NM-02

13 april 2023 uppdaterad av: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teknetium-99m-märkt Anti-HER2 sdAb (99m-Tc-NM-02) för HER2-uttrycksdetektion vid bröstcancer

En 99mTc-märkt anti-HER2-sdAb (99mTc-NM-02) kommer att utvecklas för SPECT/CT-bedömning av HER2-uttryck hos bröstcancerpatienter. Dess säkerhet, stråldosimetri och biodistribution, och sambandet mellan tumörupptag och HER2 immunhistokemiresultat kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten, dosimetrin och effekten av 99m-Tc-märkt anti-HER2 enkeldomänantikropp (sdAb) (Produktkod: 99mTc-NM-02) SPECT/CT-avbildning av HER2-uttryck i bröstcancer och jämföra det med det befintliga guldet standard " HER2 expression detection" genom biopsivävnadsimmunhistokemi (IHC) och/eller Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) metod. Det är också att etablera en ny klinisk metod för icke-invasiv HER2-uttrycksdetektion i bröstcancer med användning av 99m-Tc-märkt anti-HER2 sdAb

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen kvinna, 18 år eller äldre
  2. Tidigare diagnos av bröstcancer
  3. Villig att delta i denna studie och gett skriftligt informerat samtycke
  4. AST, ALT, BUN, Cr inte mer än dubbla de normala värdena
  5. Försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att genomgå ett graviditetstest innan de registreras

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet (försökspersoner med ett positivt graviditetstest vid baslinjescreeningsperioden eller som planerar att bli gravida under studieperioden)
  2. Amning (försökspersoner som ammar)
  3. Inget biopsivävnadsprov kan tillhandahållas för HER2-uttrycksdetektion
  4. Försökspersoner med pacemaker
  5. Hepatit B-virusinfektion (inklusive bärare) vid screening, dvs hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv, eller förvärvad immunbristsjukdom (HIV) infekterad, eller serumsyfilispositiv person
  6. Onormal leverfunktion under baslinjescreeningsperioden: AST eller ALAT > 2 gånger den övre gränsen för normalvärde (ULN), om den marginella ökningen av ett enstaka index bedöms ha ingen klinisk betydelse av prövaren, kan det testas om under screeningen period. En gång, om ≤ 2 gånger ULN efter omtestning, överväg att registrera dig).
  7. Nedsatt njurfunktion under screening: serumkreatinin eller ureakväve > 1,5 gånger ULN.
  8. Inom 4 månader före baslinjescreeningsperioden, hjärtinfarkt eller andra hjärthändelser som kräver sjukhusvistelse (instabil angina, etc.), cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, akut kronisk hjärtsvikt eller svår arytmi (ventrikulär arytmi, atrioventrikulärt block över II)
  9. Personer med lungemboli eller djup ventrombos
  10. Olika infektioner som utredarna anser olämpliga för studier, inklusive men inte begränsat till patienter med olika infektioner som kräver ytterligare behandling, såsom urinvägsinfektioner, luftvägsinfektioner och diabetiska fotinfektioner.
  11. Patienter med onormal sköldkörtelfunktion under utgångsperioden för screening (inklusive men inte begränsat till aktiv hypertyreos, hypotyreos eller Hashimotos tyreoidit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion av 99mTc-NM-02
Alla bröstcancerpatienter som rekryterats till studien kommer att administreras 3-12 MBq/kg av 99m-Tc-NM-02 (99m-Tc-märkt anti-HER2 sdAb) i en endosinjektion
Läkemedel: Injektion av 99mTc-NM-02
Patienten kommer att injiceras med mikrodos (
Andra namn:
  • anti-HER2 SPECT/CT radiospårämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell bedömning av HER2-uttryck i bröstcancer med 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skanning
Tidsram: 1 år
Visuell analys kommer att utföras av 4 erfarna nuklearmedicinska läkare för att observera upptaget av 99m-Tc-NM-02 i maligna bröstskador. Ett 4-punktssystem kommer att användas för att tolka skanningarna för avvikelser. Den är kategoriserad som sådan: poäng 0, inget onormalt ökat upptag; poäng 1, lågt ökat upptag; poäng 2, måttligt ökat upptag; poäng 3, högt ökat upptag. Lesionen kommer att anses vara positiv för malignitet om poängen är 2 eller högre.
1 år
Semikvantitativ bedömning av bröst- och andra metastaserande lesioner i 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skanning
Tidsram: 1 år
Varje patient kommer att administreras 3-12 MBq/kg av 99mTc-NM-02 och den semikvantitativa analysen av regionen av intresse (ROI) kommer att utföras i bröst- och andra metastaserande lesioner. Högre nivå av HER2-uttryck (Tumorproportionspoäng, TPS), högre ROI i tumör.
1 år
Säkerheten för 99mTc-NM02 genom övervakning av negativa händelser
Tidsram: 2 dagar
Försökspersoner kommer att observeras för säkerhets skull efter administrering av 99mTc-NM-02, och kommer att göra uppföljning vid 48h p.i. Försökspersoner kommer att göra ett blodprov för att observera avvikelser i kliniska parametrar och jämföra med baslinjeresultat.
2 dagar
Säkerheten för 99m-Tc-NM-02 genom övervakning av negativa händelser
Tidsram: 7 dagar
Försökspersoner kommer att observeras för säkerhets skull efter administrering av 99mTc-NM-02, och kommer att göra uppföljning vid 7d p.i. Försökspersonerna kommer att kontaktas av utredaren per telefon och ställa flera frågor relaterade till patientens hälsa efter 99m-Tc-NM-02-injektion och samtidiga läkemedel.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HER2 Expression Heterogenitet
Tidsram: 1 år
Biopsivävnadsprov IHC och FISH HER2 testresultat från försökspersonens primära tumör kommer att indikera dess HER2-uttrycksnivå, dessa resultat kommer att jämföras med vårt radiospårupptag i den primära tumören och kommer att leta efter heterogenitet samtidigt som det observeras för upptag i andra metastaserande lesioner.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

NanoMab Technology (UK) Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2019]52

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera