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HER2-Expressionsnachweis bei Brustkrebs mit 99mTc-NM-02

13. April 2023 aktualisiert von: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Technetium-99m-markierter Anti-HER2-sdAb (99m-Tc-NM-02) zum Nachweis der HER2-Expression bei Brustkrebs

Ein 99mTc-markierter Anti-HER2-sdAb (99mTc-NM-02) wird für die SPECT/CT-Beurteilung der HER2-Expression bei Brustkrebspatientinnen entwickelt. Seine Sicherheit, Strahlendosimetrie und Bioverteilung sowie die Beziehung zwischen Tumoraufnahme und HER2-Immunhistochemie-Ergebnissen werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit, Dosimetrie und Wirksamkeit von 99m-Tc-markiertem Anti-HER2-Einzeldomänen-Antikörper (sdAb) (Produktcodename: 99mTc-NM-02) SPECT/CT-Bildgebung der HER2-Expression bei Brustkrebs und Vergleich mit dem vorhandenen Gold Standard "HER2-Expressionsnachweis" durch Biopsie-Gewebe-Immunhistochemie (IHC) und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-Verfahren. Es soll auch eine neue klinische Methode zum nicht-invasiven Nachweis der HER2-Expression bei Brustkrebs unter Verwendung von 99m-Tc-markiertem Anti-HER2-sdAb etablieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frau, Alter 18 Jahre oder älter
  2. Frühere Diagnose von Brustkrebs
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und schriftliche Einverständniserklärung
  4. AST, ALT, BUN, Cr nicht mehr als das Doppelte der normalen Werte
  5. Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich vor der Einschreibung einem Schwangerschaftstest zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Baseline-Screenings oder die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden)
  2. Stillen (Personen in Laktation)
  3. Für den Nachweis der HER2-Expression kann keine Biopsie-Gewebeprobe bereitgestellt werden
  4. Probanden mit Herzschrittmachern
  5. Hepatitis-B-Virusinfektion (einschließlich Träger) beim Screening, dh Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv oder Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV)-positiv, oder mit erworbener Immunschwächekrankheit (HIV) infizierte oder Serum-Syphilis-positive Person
  6. Abnormale Leberfunktion während des Baseline-Screening-Zeitraums: AST oder ALT > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN). Wenn der geringfügige Anstieg eines einzelnen Index vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend beurteilt wird, kann er während des Screenings erneut getestet werden Zeitraum. Einmal, wenn ≤ 2 mal ULN nach erneutem Testen, Aufnahme erwägen).
  7. Eingeschränkte Nierenfunktion während des Screenings: Serumkreatinin oder Harnstoffstickstoff > 1,5-facher ULN.
  8. Innerhalb von 4 Monaten vor dem Baseline-Screening, Myokardinfarkt oder andere kardiale Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (instabile Angina pectoris usw.), zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, akute kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie (ventrikuläre Arrhythmie, atrioventrikulärer Block über II)
  9. Personen mit Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose
  10. Verschiedene Infektionen, die die Prüfärzte für ungeeignet für Studien halten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit verschiedenen Infektionen, die einer weiteren Behandlung bedürfen, wie Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen und diabetische Fußinfektionen.
  11. Patienten mit abnormer Schilddrüsenfunktion während des Baseline-Screenings (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Hyperthyreose, Hypothyreose oder Hashimoto-Thyreoiditis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von 99mTc-NM-02
Allen für die Studie rekrutierten Brustkrebspatientinnen werden 3-12 MBq/kg 99m-Tc-NM-02 (99m-Tc-markierter Anti-HER2-sdAb) in einer Einzeldosis-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Injektion von 99mTc-NM-02
Dem Patienten wird eine Mikrodosis (
Andere Namen:
  • Anti-HER2-SPECT/CT-Radiotracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung der HER2-Expression bei Brustkrebs mit 99mTc-NM-02 SPECT/CT-Scan
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine visuelle Analyse wird von 4 erfahrenen Nuklearmedizinern durchgeführt, um die Aufnahme von 99m-Tc-NM-02 in maligne Läsionen der Brust zu beobachten. Ein 4-Punkte-System wird verwendet, um die Scans auf Anomalien zu interpretieren. Es wird wie folgt kategorisiert: Punktzahl 0, keine abnormal erhöhte Aufnahme; Bewertung 1, geringe erhöhte Aufnahme; Bewertung 2, mäßig erhöhte Aufnahme; Punktzahl 3, stark gesteigerte Aufnahme. Die Läsion gilt als positiv für Malignität, wenn die Punktzahl 2 oder höher ist.
1 Jahr
Semiquantitative Bewertung von Brust- und anderen metastatischen Läsionen im 99mTc-NM-02 SPECT/CT-Scan
Zeitfenster: 1 Jahr
Jedem Probanden werden 3–12 MBq/kg 99mTc-NM-02 verabreicht, und die semiquantitative Analyse der interessierenden Region (ROI) wird in Brust- und anderen metastatischen Läsionen durchgeführt. Höhere HER2-Expression (Tumor Proportion Score, TPS), höherer ROI im Tumor.
1 Jahr
Sicherheit von 99mTc-NM02 durch Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Tage
Die Probanden werden nach der Verabreichung von 99mTc-NM-02 aus Sicherheitsgründen beobachtet und um 48 h p.i. nachuntersucht. Die Probanden werden einen Bluttest durchführen, um auf Anomalien der klinischen Parameter zu achten und mit den Ausgangsergebnissen zu vergleichen.
2 Tage
Sicherheit von 99m-Tc-NM-02 durch Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Die Probanden werden nach der Verabreichung von 99mTc-NM-02 aus Sicherheitsgründen beobachtet und um 7 Tage p.i. nachuntersucht. Die Probanden werden vom Prüfarzt telefonisch kontaktiert und stellen mehrere Fragen zur Gesundheit des Probanden nach der 99m-Tc-NM-02-Injektion und den begleitenden Medikamenten.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterogenität der HER2-Expression
Zeitfenster: 1 Jahr
IHC- und FISH-HER2-Testergebnisse von Biopsiegewebeproben aus dem Primärtumor der Testperson zeigen dessen HER2-Expressionsniveau an, diese Ergebnisse werden mit unserer Radiotracer-Aufnahme im Primärtumor verglichen und auf Heterogenität untersucht, während die Aufnahme in anderen metastatischen Läsionen beobachtet wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

NanoMab Technology (UK) Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2019]52

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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