Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce exprese HER2 u rakoviny prsu pomocí 99mTc-NM-02

13. dubna 2023 aktualizováno: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Anti-HER2 sdAb značená techneciem-99m (99m-Tc-NM-02) pro detekci exprese HER2 u rakoviny prsu

Bude vyvinuta 99mTc-značená anti-HER2-sdAb (99mTc-NM-02) pro SPECT/CT hodnocení exprese HER2 u pacientek s rakovinou prsu. Bude zkoumána jeho bezpečnost, radiační dozimetrie a biodistribuce a vztah mezi vychytáváním nádorem a výsledky imunohistochemie HER2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost, dozimetrii a účinnost 99m-Tc značené anti-HER2 jednodoménové protilátky (sdAb) (kód produktu: 99mTc-NM-02) SPECT/CT zobrazení exprese HER2 u rakoviny prsu a porovnat ji se stávajícím zlatem standardní "detekce exprese HER2" pomocí bioptické tkáňové imunohistochemie (IHC) a/nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH). Má také zavést novou klinickou metodu neinvazivní detekce exprese HER2 u rakoviny prsu pomocí 99m-Tc značené anti-HER2 sdAb

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělá žena, věk 18 let nebo starší
  2. Předchozí diagnóza rakoviny prsu
  3. Ochota zúčastnit se této studie a poskytnuta písemný informovaný souhlas
  4. AST, ALT, BUN, Cr ne více než dvojnásobek normálních hodnot
  5. Subjekty ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test před zápisem

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (subjekty s pozitivním těhotenským testem při základním screeningovém období nebo osoby, které plánují otěhotnět během období studie)
  2. Kojení (subjekty v laktaci)
  3. Pro detekci exprese HER2 nelze poskytnout žádný vzorek bioptické tkáně
  4. Subjekty s kardiostimulátorem
  5. Infekce virem hepatitidy B (včetně přenašečů) při screeningu, tj. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo infikovaná získaná imunodeficience (HIV) nebo osoba pozitivní na syfilis v séru
  6. Abnormální jaterní funkce během základního screeningového období: AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), pokud je marginální zvýšení jednoho indexu zkoušejícím posouzeno jako bez klinického významu, může být znovu testováno během screeningu doba. Jednou, pokud je po opětovném testování ≤ 2krát ULN, zvažte registraci).
  7. Porucha funkce ledvin během screeningu: sérový kreatinin nebo dusík močoviny > 1,5násobek ULN.
  8. Během 4 měsíců před výchozím screeningovým obdobím infarkt myokardu nebo jiné srdeční příhody vyžadující hospitalizaci (nestabilní angina pectoris atd.), cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, akutní městnavé srdeční selhání nebo těžká arytmie (komorová arytmie, atrioventrikulární blokáda nad II)
  9. Subjekty s plicní embolií nebo hlubokou žilní trombózou
  10. Různé infekce, které výzkumníci považují za nevhodné pro studii, včetně, ale bez omezení, pacientů s různými infekcemi vyžadujícími další léčbu, jako jsou infekce močových cest, infekce dýchacích cest a infekce diabetické nohy.
  11. Pacienti s abnormální funkcí štítné žlázy během základního screeningového období (včetně, ale bez omezení na ně, aktivní hypertyreózy, hypotyreózy nebo Hashimotovy tyreoiditidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce 99mTc-NM-02
Všem pacientkám s rakovinou prsu zařazeným do studie bude podáváno 3-12 MBq/kg 99m-Tc-NM-02 (99m-Tc značená anti-HER2 sdAb) v jedné dávce injekce
Lék: Injekce 99mTc-NM-02
Pacientovi bude aplikována mikrodávka (
Ostatní jména:
  • anti-HER2 SPECT/CT radiotracer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální hodnocení exprese HER2 u rakoviny prsu pomocí 99mTc-NM-02 SPECT/CT skenu
Časové okno: 1 rok
Vizuální analýza bude provedena 4 zkušenými lékaři nukleární medicíny, aby bylo možné pozorovat vychytávání 99m-Tc-NM-02 v maligních lézích prsu. K interpretaci skenů na abnormality bude použit 4 bodový systém. Je kategorizováno jako takové: skóre 0, žádné abnormální zvýšené vychytávání; skóre 1, nízká zvýšená absorpce; skóre 2, středně zvýšené vychytávání; skóre 3, vysoká zvýšená absorpce. Léze bude považována za pozitivní na malignitu, pokud je skóre 2 nebo vyšší.
1 rok
Semikvantitativní vyšetření prsu a dalších metastatických lézí při 99mTc-NM-02 SPECT/CT skenu
Časové okno: 1 rok
Každému subjektu bude podáváno 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02 a semikvantitativní analýza oblasti zájmu (ROI) bude provedena v prsu a dalších metastatických lézích. Vyšší úroveň exprese HER2 (skóre podílu tumoru, TPS), vyšší ROI v tumoru.
1 rok
Bezpečnost 99mTc-NM02 prostřednictvím monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: 2 dny
Jedinci budou sledováni z hlediska bezpečnosti po podání 99mTc-NM-02 a budou sledováni 48 hodin p.i. Subjekty provedou krevní test, aby sledovaly abnormality v klinických parametrech a porovnaly se základními výsledky.
2 dny
Bezpečnost 99m-Tc-NM-02 prostřednictvím monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
Jedinci budou sledováni z hlediska bezpečnosti po podání 99mTc-NM-02 a budou sledováni v 7. den p.i. Subjekty budou kontaktovány zkoušejícím telefonicky a budou jim položeny několik otázek souvisejících se zdravím subjektu po injekci 99m-Tc-NM-02 a souběžně užívaných drogách.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterogenita exprese HER2
Časové okno: 1 rok
Výsledky testů bioptické tkáně IHC a FISH HER2 z primárního nádoru subjektu budou indikovat jeho hladinu exprese HER2, tyto výsledky budou porovnány s naším vychytáváním radioindikátoru v primárním nádoru a bude se hledat heterogenita při sledování vychytávání v jiných metastatických lézích.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

NanoMab Technology (UK) Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2019]52

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Injekce 99mTc-NM-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit