Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HER2-ekspresjonsdeteksjon i brystkreft ved bruk av 99mTc-NM-02

13. april 2023 oppdatert av: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Technetium-99m-merket anti-HER2 sdAb (99m-Tc-NM-02) for HER2-ekspresjonsdeteksjon i brystkreft

En 99mTc-merket anti-HER2-sdAb (99mTc-NM-02) vil bli utviklet for SPECT/CT-vurdering av HER2-ekspresjon hos brystkreftpasienter. Dets sikkerhet, strålingsdosimetri og biodistribusjon, og forholdet mellom tumoropptak og HER2 immunhistokjemiresultater vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten, dosimetrien og effekten av 99m-Tc-merket anti-HER2 enkeltdomene antistoff (sdAb) (Produktkodenavn: 99mTc-NM-02) SPECT/CT-avbildning av HER2-ekspresjon i brystkreft og sammenligne det med det eksisterende gullet standard " HER2-ekspresjonsdeteksjon" ved biopsivevsimmunhistokjemi (IHC) og/eller Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) metode. Det er også å etablere en ny klinisk metode for ikke-invasiv HER2-ekspresjonsdeteksjon i brystkreft ved bruk av 99m-Tc-merket anti-HER2 sdAb

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen kvinne, 18 år eller eldre
  2. Tidligere diagnose av brystkreft
  3. Villig til å delta i denne studien og gitt skriftlig informert samtykke
  4. AST, ALT, BUN, Cr ikke mer enn det dobbelte av normalverdiene
  5. Personer i fertil alder må være villige til å gjennomgå en graviditetstest før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (personer med positiv graviditetstest ved baseline-screeningsperioden eller som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden)
  2. Amming (pasienter som ammer)
  3. Ingen biopsivevsprøve kan gis for HER2-ekspresjonsdeteksjon
  4. Personer med pacemakere
  5. Hepatitt B-virusinfeksjon (inkludert bærere) ved screening, dvs. hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) positiv, eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV) positiv, eller ervervet immunsviktsykdom (HIV) infisert, eller serumsyfilispositiv person
  6. Unormal leverfunksjon under baseline-screeningsperioden: AST eller ALT > 2 ganger øvre grense for normalverdi (ULN), hvis den marginale økningen av en enkelt indeks bedømmes som ingen klinisk betydning av etterforskeren, kan den testes på nytt under screeningen periode. En gang, hvis ≤ 2 ganger ULN etter retesting, vurder å melde deg på).
  7. Nedsatt nyrefunksjon under screening: serumkreatinin eller urea nitrogen > 1,5 ganger ULN.
  8. Innen 4 måneder før baseline-screeningsperioden, hjerteinfarkt eller andre hjertehendelser som krever sykehusinnleggelse (ustabil angina, etc.), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, akutt kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi (ventrikulær arytmi, atrioventrikulær blokk over II)
  9. Personer med lungeemboli eller dyp venetrombose
  10. Ulike infeksjoner som etterforskerne anser som uegnet for studier, inkludert men ikke begrenset til pasienter med ulike infeksjoner som krever videre behandling, som urinveisinfeksjoner, luftveisinfeksjoner og diabetiske fotinfeksjoner.
  11. Pasienter med unormal skjoldbruskkjertelfunksjon i løpet av baseline-screeningsperioden (inkludert, men ikke begrenset til, aktiv hypertyreose, hypotyreose eller Hashimotos tyreoiditt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon av 99mTc-NM-02
Alle brystkreftpasienter som rekrutteres til studien vil bli administrert 3-12 MBq/kg av 99m-Tc-NM-02 (99m-Tc-merket anti-HER2 sdAb) i en enkeltdose-injeksjon
Legemiddel: Injeksjon av 99mTc-NM-02
Pasienten vil bli injisert med mikrodose (
Andre navn:
  • anti-HER2 SPECT/CT radiosporing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell vurdering av HER2-ekspresjon i brystkreft ved bruk av 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skanning
Tidsramme: 1 år
Visuell analyse vil bli utført av 4 erfarne nukleærmedisinske leger for å observere opptak av 99m-Tc-NM-02 i ondartede brystlesjoner. Et 4-punktssystem vil bli brukt for å tolke skanningene for abnormiteter. Det er kategorisert som sådan: score 0, ingen unormalt økt opptak; score 1, lavt økt opptak; score 2, moderat økt opptak; score 3, høyt økt opptak. Lesjonen vil bli ansett som positiv for malignitet hvis skåren er 2 eller høyere.
1 år
Semikvantitativ vurdering av bryst- og andre metastatiske lesjoner i 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skanning
Tidsramme: 1 år
Hvert individ vil bli administrert 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02, og den semikvantitative analysen av regionen av interesse (ROI) vil bli utført i bryst- og andre metastatiske lesjoner. Høyere nivå av HER2-ekspresjon (Tumorproporsjonsscore, TPS), høyere ROI i tumor.
1 år
Sikkerheten til 99mTc-NM02 gjennom overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager
Personer vil bli observert for sikkerhet etter administrering av 99mTc-NM-02, og vil følge opp 48 timer p.i. Forsøkspersonene vil ta blodprøver for å observere abnormiteter i kliniske parametere og sammenligne med baseline-resultater.
2 dager
Sikkerheten til 99m-Tc-NM-02 gjennom overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
Forsøkspersonene vil bli observert for sikkerhet etter administrering av 99mTc-NM-02, og vil følge opp 7 d p.i. Forsøkspersonene vil bli kontaktet av etterforsker på telefon og stillet flere spørsmål knyttet til forsøkspersonens helse etter 99m-Tc-NM-02 injeksjon og samtidige legemidler.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HER2-uttrykksheterogenitet
Tidsramme: 1 år
Biopsivevsprøve IHC og FISH HER2 testresultater fra forsøkspersonens primærtumor vil indikere dets HER2 ekspresjonsnivå, disse resultatene vil bli sammenlignet med vårt radiotraceropptak i primærtumoren og vil se etter heterogenitet mens det observeres for opptak i andre metastatiske lesjoner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

NanoMab Technology (UK) Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2019]52

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Injeksjon av 99mTc-NM-02

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere