Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER2-ekspression havaitseminen rintasyövässä käyttämällä 99mTc-NM-02:ta

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teknetium-99m-leimattu anti-HER2-sdAb (99m-Tc-NM-02) HER2-ekspression havaitsemiseen rintasyövässä

99mTc-leimattu anti-HER2-sdAb (99mTc-NM-02) kehitetään HER2:n ilmentymisen SPECT/CT-arviointia varten rintasyöpäpotilailla. Sen turvallisuutta, säteilyn dosimetriaa ja biologista jakautumista sekä tuumorin sisäänoton ja HER2-immunohistokemian tulosten välistä suhdetta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidakseen 99m-Tc-leimatun anti-HER2-yksidomeenivasta-aineen (sdAb) turvallisuutta, dosimetriaa ja tehokkuutta (tuotekoodinimi: 99mTc-NM-02) SPECT/CT-kuvaus HER2:n ilmentymisestä rintasyövässä ja verrata sitä olemassa olevaan kultaan. standardi "HER2-ekspression havaitseminen" biopsiakudoksen immunohistokemialla (IHC) ja/tai fluoresenssi-in situ -hybridisaatiomenetelmällä (FISH). Tarkoituksena on myös luoda uusi kliininen menetelmä ei-invasiiviseen HER2-ekspression havaitsemiseen rintasyövässä käyttämällä 99m-Tc-leimattua anti-HER2-sdAb:tä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen nainen, 18 vuotta täyttänyt
  2. Rintasyövän aikaisempi diagnoosi
  3. Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja antanut kirjallisen suostumuksen
  4. AST, ALT, BUN, Cr enintään kaksinkertainen normaaliarvoihin verrattuna
  5. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava valmiita raskaustestiin ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (potilaat, joilla on positiivinen raskaustesti lähtöseulonnan aikana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana)
  2. Imetys (imettävät koehenkilöt)
  3. Mitään biopsiakudosnäytettä ei voida toimittaa HER2:n ilmentymisen havaitsemiseen
  4. Kohteet, joissa on sydämentahdistin
  5. Hepatiitti B -virusinfektio (mukaan lukien kantajat) seulonnassa, ts. hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen, tai hankittu immuunipuutostauti (HIV) -tartunnan saanut tai seerumikupapositiivinen henkilö
  6. Epänormaali maksan toiminta perusseulontajakson aikana: ASAT tai ALT > 2 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), jos yksittäisen indeksin marginaalisella nousulla ei ole tutkijan mielestä kliinistä merkitystä, se voidaan testata uudelleen seulonnan aikana ajanjaksoa. Kerran, jos ≤ 2 kertaa ULN uudelleentestauksen jälkeen, harkitse ilmoittautumista).
  7. Munuaisten vajaatoiminta seulonnan aikana: seerumin kreatiniini tai ureatyppi > 1,5 kertaa ULN.
  8. Neljän kuukauden sisällä ennen perusseulontajaksoa sydäninfarkti tai muut sairaalahoitoa vaativat sydäntapahtumat (epästabiili angina jne.), aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti kongestiivinen Sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö (kammioarytmia, atrioventrikulaarinen blokkaus yli II)
  9. Potilaat, joilla on keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi
  10. Erilaiset infektiot, joita tutkijat pitävät tutkimukseen soveltumattomina, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, potilaat, joilla on erilaisia ​​jatkohoitoa vaativia infektioita, kuten virtsatietulehdukset, hengitystieinfektiot ja diabeettiset jalkatulehdukset.
  11. Potilaat, joilla on epänormaali kilpirauhasen toiminta perusseulontajakson aikana (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta tai Hashimoton kilpirauhastulehdus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 99mTc-NM-02:n injektio
Kaikille tutkimukseen värvätyille rintasyöpäpotilaille annetaan 3-12 MBq/kg 99m-Tc-NM-02:ta (99m-Tc-leimattu anti-HER2-sdAb) kerta-annosinjektiona.
Lääke: 99mTc-NM-02:n injektio
Potilaalle pistetään mikroannos (
Muut nimet:
  • anti-HER2 SPECT/CT radiomerkkiaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2:n ilmentymisen visuaalinen arviointi rintasyövässä 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skannauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
4 kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä suorittaa visuaalisen analyysin 99m-Tc-NM-02:n imeytymisen tarkkailemiseksi rintojen pahanlaatuisissa leesioissa. 4 pisteen järjestelmää käytetään skannausten tulkitsemiseen poikkeavuuksien varalta. Se luokitellaan seuraavasti: pisteet 0, ei epänormaalia lisääntynyttä ottoa; pisteet 1, alhainen lisääntynyt sisäänotto; pisteet 2, kohtalainen lisääntynyt sisäänotto; pisteet 3, korkea lisääntynyt sisäänotto. Leesio katsotaan positiiviseksi pahanlaatuisuuden suhteen, jos pistemäärä on 2 tai suurempi.
1 vuosi
Rintojen ja muiden metastaattisten leesioiden semikvantitatiivinen arviointi 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kullekin kohteelle annetaan 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02:ta ja kiinnostavan alueen (ROI) semikvantitatiivinen analyysi suoritetaan rintojen ja muiden metastaattisten leesioiden yhteydessä. Korkeampi HER2-ilmentymisen taso (Tumor ratio score, TPS), korkeampi ROI kasvaimessa.
1 vuosi
99mTc-NM02:n turvallisuus haittatapahtumien valvonnan avulla
Aikaikkuna: 2 päivää
Koehenkilöitä tarkkaillaan turvallisuuden vuoksi 99mTc-NM-02:n antamisen jälkeen, ja niitä seurataan 48 tuntia p.i. Koehenkilöt tekevät verikokeen havaitakseen poikkeavuuksia kliinisissä parametreissa ja verratakseen niitä lähtötason tuloksiin.
2 päivää
99m-Tc-NM-02:n turvallisuus haittatapahtumien valvonnan avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
Koehenkilöitä tarkkaillaan turvallisuuden vuoksi 99mTc-NM-02:n antamisen jälkeen, ja niitä seurataan 7pv p.i. Tutkija ottaa koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse ja esittää useita kysymyksiä koehenkilön terveydestä 99m-Tc-NM-02-injektion ja samanaikaisten huumeiden jälkeen.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2-ilmentymän heterogeenisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Biopsian kudosnäytteen IHC- ja FISH HER2 -testitulokset potilaan primaarisesta kasvaimesta osoittavat sen HER2-ekspressiotason. Näitä tuloksia verrataan radioaktiivisen merkkiaineen kertymiseen primaarisessa kasvaimessa ja ne etsivät heterogeenisyyttä samalla kun tarkkaillaan imeytymistä muissa metastaattisissa leesioissa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

NanoMab Technology (UK) Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2019]52

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 99mTc-NM-02:n injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa