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Detección de expresión de HER2 en cáncer de mama mediante 99mTc-NM-02

13 de abril de 2023 actualizado por: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

SdAb anti-HER2 marcado con tecnecio-99m (99m-Tc-NM-02) para la detección de la expresión de HER2 en el cáncer de mama

Se desarrollará un anti-HER2-sdAb marcado con 99mTc (99mTc-NM-02) para la evaluación SPECT/CT de la expresión de HER2 en pacientes con cáncer de mama. Se investigará su seguridad, dosimetría de radiación y biodistribución, y la relación entre la captación tumoral y los resultados de inmunohistoquímica de HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad, la dosimetría y la eficacia del anticuerpo de dominio único anti-HER2 marcado con 99m-Tc (sdAb) (Nombre de código del producto: 99mTc-NM-02) Imágenes SPECT/CT de la expresión de HER2 en cáncer de mama y compararlo con el oro existente "Detección de la expresión de HER2" estándar mediante inmunohistoquímica de tejido de biopsia (IHC) y/o método de hibridación in situ con fluorescencia (FISH). También se pretende establecer un nuevo método clínico de detección no invasiva de la expresión de HER2 en el cáncer de mama utilizando sdAb anti-HER2 marcado con 99m-Tc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer adulta, de 18 años o más
  2. Diagnóstico previo de cáncer de mama
  3. Dispuesto a participar en este estudio y dado su consentimiento informado por escrito
  4. AST, ALT, BUN, Cr no más del doble de los valores normales
  5. Los sujetos en edad fértil deben estar dispuestos a someterse a una prueba de embarazo antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo (sujetas con una prueba de embarazo positiva en el período de selección inicial o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio)
  2. Lactancia (sujetos en lactancia)
  3. No se puede proporcionar una muestra de tejido de biopsia para la detección de la expresión de HER2
  4. Sujetos con marcapasos
  5. Infección por el virus de la hepatitis B (incluidos los portadores) en la selección, es decir, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, o anticuerpo de la hepatitis C (anti-HCV) positivo, o persona infectada con la enfermedad de inmunodeficiencia adquirida (VIH), o sífilis sérica positiva
  6. Función hepática anormal durante el período de selección inicial: AST o ALT> 2 veces el límite superior del valor normal (LSN), si el investigador considera que el aumento marginal de un índice único no tiene importancia clínica, se puede volver a analizar durante la selección período. Una vez, si ≤ 2 veces el ULN después de volver a realizar la prueba, considere inscribirse).
  7. Deterioro de la función renal durante el cribado: creatinina sérica o nitrógeno ureico > 1,5 veces el ULN.
  8. En los 4 meses anteriores al período de selección inicial, infarto de miocardio u otros eventos cardíacos que requieran hospitalización (angina inestable, etc.), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda o arritmia grave (arritmia ventricular, bloqueo auriculoventricular por encima de II)
  9. Sujetos con embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
  10. Varias infecciones que los investigadores consideran inadecuadas para el estudio, incluidos, entre otros, pacientes con diversas infecciones que requieren tratamiento adicional, como infecciones del tracto urinario, infecciones respiratorias e infecciones del pie diabético.
  11. Pacientes con función tiroidea anormal durante el período de selección inicial (incluidos, entre otros, hipertiroidismo activo, hipotiroidismo o tiroiditis de Hashimoto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de 99mTc-NM-02
A todos los pacientes con cáncer de mama reclutados para el estudio se les administrarán 3-12 MBq/kg de 99m-Tc-NM-02 (sdAb anti-HER2 marcado con 99m-Tc) en una inyección de dosis única
Al paciente se le inyectará una microdosis (
Otros nombres:
  • radiotrazador anti-HER2 SPECT/CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación visual de la expresión de HER2 en cáncer de mama mediante 99mTc-NM-02 SPECT/CT Scan
Periodo de tiempo: 1 año
Cuatro médicos experimentados en medicina nuclear llevarán a cabo un análisis visual para observar la captación de 99m-Tc-NM-02 en lesiones malignas de mama. Se utilizará un sistema de 4 puntos para interpretar las exploraciones en busca de anomalías. Se clasifica como tal: puntuación 0, sin aumento anormal de la captación; puntuación 1, bajo aumento de la captación; puntuación 2, aumento moderado de la captación; puntuación 3, alto aumento de la captación. La lesión se considerará positiva para malignidad si la puntuación es de 2 o superior.
1 año
Evaluación semicuantitativa de mama y otras lesiones metastásicas en 99mTc-NM-02 SPECT/CT Scan
Periodo de tiempo: 1 año
A cada sujeto se le administrarán 3-12 MBq/kg de 99mTc-NM-02 y se realizará el análisis semicuantitativo de la región de interés (ROI) en mama y otras lesiones metastásicas. Mayor nivel de expresión de HER2 (puntuación de proporción tumoral, TPS), mayor ROI en el tumor.
1 año
Seguridad de 99mTc-NM02 a través del Monitoreo de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 2 días
Se observará la seguridad de los sujetos después de la administración de 99mTc-NM-02, y se realizará un seguimiento a las 48 h p.i. Los sujetos realizarán un análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales.
2 días
Seguridad del 99m-Tc-NM-02 a través del Monitoreo de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 7 días
Se observará la seguridad de los sujetos después de la administración de 99mTc-NM-02, y se hará un seguimiento a los 7 días p.i. El investigador contactará a los sujetos por teléfono y les hará varias preguntas relacionadas con la salud del sujeto después de la inyección de 99m-Tc-NM-02 y los medicamentos concomitantes.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heterogeneidad de expresión de HER2
Periodo de tiempo: 1 año
Los resultados de la prueba IHC y FISH HER2 de la muestra de tejido de biopsia del tumor primario del sujeto indicarán su nivel de expresión de HER2, estos resultados se compararán con nuestra captación de radiotrazador en el tumor primario y buscarán heterogeneidad mientras se observa la captación en otras lesiones metastásicas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • [2019]52

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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