Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie ekspresji HER2 w raku piersi przy użyciu 99mTc-NM-02

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Anty-HER2 sdAb znakowane technetem-99m (99m-Tc-NM-02) do wykrywania ekspresji HER2 w raku piersi

Opracowane zostanie anty-HER2-sdAb znakowane 99mTc (99mTc-NM-02) do oceny SPECT/CT ekspresji HER2 u pacjentek z rakiem piersi. Zbadane zostanie jego bezpieczeństwo, dozymetria promieniowania i biodystrybucja oraz związek między wychwytem nowotworowym a wynikami immunohistochemicznymi HER2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa, dozymetrii i skuteczności znakowanego 99m-Tc przeciwciała skierowanego przeciwko pojedynczej domenie HER2 (sdAb) (nazwa kodowa produktu: 99mTc-NM-02) Obrazowanie SPECT/CT ekspresji HER2 w raku piersi i porównanie go z istniejącym standardowe „wykrywanie ekspresji HER2” metodą immunohistochemii biopsyjnej tkanki (IHC) i/lub metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). Ma również opracować nową kliniczną metodę nieinwazyjnego wykrywania ekspresji HER2 w raku piersi przy użyciu anty-HER2 sdAb znakowanego 99m-Tc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosła kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  2. Wcześniejsza diagnoza raka piersi
  3. Chętni do udziału w tym badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę
  4. AST, ALT, BUN, Cr nie więcej niż dwukrotność normalnych wartości
  5. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć poddania się testowi ciążowemu przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w początkowym okresie przesiewowym lub które planują zajść w ciążę w okresie badania)
  2. Karmienie piersią (osoby w okresie laktacji)
  3. Nie można dostarczyć próbki tkanki z biopsji do wykrywania ekspresji HER2
  4. Osoby z rozrusznikami serca
  5. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (w tym nosiciele) podczas badania przesiewowego, tj. osoba z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub zakażona chorobą nabytego niedoboru odporności (HIV) lub osoba z dodatnim wynikiem badania na obecność kiły w surowicy
  6. Nieprawidłowa czynność wątroby podczas wyjściowego okresu przesiewowego: AspAT lub ALT > 2-krotność górnej granicy normy (GGN), jeśli marginalny wzrost pojedynczego wskaźnika zostanie uznany przez badacza za nie mający znaczenia klinicznego, można go ponownie zbadać podczas badania przesiewowego Kropka. Raz, jeśli ≤ 2 razy ULN po ponownym badaniu, rozważ włączenie).
  7. Zaburzenia czynności nerek podczas badania przesiewowego: stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego > 1,5-krotność GGN.
  8. W ciągu 4 miesięcy przed początkowym okresem przesiewowym, zawał mięśnia sercowego lub inne zdarzenia sercowe wymagające hospitalizacji (niestabilna dławica piersiowa itp.), incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, ostra zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia (arytmia komorowa, blok przedsionkowo-komorowy powyżej II)
  9. Pacjenci z zatorowością płucną lub zakrzepicą żył głębokich
  10. Różne infekcje, które badacze uznają za nieodpowiednie do badania, w tym między innymi pacjenci z różnymi infekcjami wymagającymi dalszego leczenia, takimi jak infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych i infekcje stopy cukrzycowej.
  11. Pacjenci z nieprawidłową czynnością tarczycy w początkowym okresie badań przesiewowych (w tym między innymi czynna nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy lub zapalenie tarczycy typu Hashimoto)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk 99mTc-NM-02
Wszystkim pacjentkom z rakiem piersi zrekrutowanym do badania zostanie podane 3-12 MBq/kg 99m-Tc-NM-02 (99m-Tc znakowane anty-HER2 sdAb) w pojedynczym wstrzyknięciu
Lek: Wtrysk 99mTc-NM-02
Pacjentowi zostanie wstrzyknięta mikrodawka (
Inne nazwy:
  • radioznacznik anty-HER2 SPECT/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena ekspresji HER2 w raku piersi za pomocą 99mTc-NM-02 SPECT/CT Scan
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza wizualna zostanie przeprowadzona przez 4 doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej w celu zaobserwowania wychwytu 99m-Tc-NM-02 w zmianach złośliwych piersi. Do interpretacji skanów pod kątem nieprawidłowości zostanie użyty system 4-punktowy. Jest klasyfikowany jako taki: wynik 0, brak nieprawidłowego zwiększonego wychwytu; wynik 1, niski wzrost wychwytu; wynik 2, umiarkowanie zwiększone wchłanianie; wynik 3, wysoki wzrost wychwytu. Zmiana zostanie uznana za pozytywną w kierunku złośliwości, jeśli wynik wynosi 2 lub więcej.
1 rok
Półilościowa ocena piersi i innych zmian przerzutowych w badaniu 99mTc-NM-02 SPECT/CT
Ramy czasowe: 1 rok
Każdemu osobnikowi zostanie podane 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02 i zostanie przeprowadzona analiza półilościowa obszaru zainteresowania (ROI) w piersi i innych zmianach przerzutowych. Wyższy poziom ekspresji HER2 (wynik proporcji guza, TPS), wyższy ROI w guzie.
1 rok
Bezpieczeństwo 99mTc-NM02 dzięki monitorowaniu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 dni
Osobnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa po podaniu 99mTc-NM-02 i będą obserwowani po 48 godzinach od zażycia. Pacjenci wykonają badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać je z wynikami wyjściowymi.
2 dni
Bezpieczeństwo 99m-Tc-NM-02 dzięki monitorowaniu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Osobnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa po podaniu 99mTc-NM-02 i będą obserwowani w 7 dniu po piciu. Badacz skontaktuje się telefonicznie z badanymi i zada im kilka pytań dotyczących stanu zdrowia po wstrzyknięciu 99m-Tc-NM-02 i towarzyszących leków.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogeniczność ekspresji HER2
Ramy czasowe: 1 rok
Próbka tkanki z biopsji Wyniki testu IHC i FISH HER2 z pierwotnego guza pacjenta wskażą jego poziom ekspresji HER2, wyniki te zostaną porównane z naszym wychwytem radioznacznika w pierwotnym guzie i będą szukać heterogeniczności podczas obserwacji wychwytu w innych zmianach przerzutowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

NanoMab Technology (UK) Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2019]52

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wtrysk 99mTc-NM-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj