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Détection de l'expression HER2 dans le cancer du sein à l'aide de 99mTc-NM-02

13 avril 2023 mis à jour par: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ac anti-HER2 marqué au technétium-99m (99m-Tc-NM-02) pour la détection de l'expression de HER2 dans le cancer du sein

Un anti-HER2-sdAb marqué au 99mTc (99mTc-NM-02) sera développé pour l'évaluation SPECT/CT de l'expression de HER2 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Sa sécurité, la dosimétrie et la biodistribution des rayonnements, ainsi que la relation entre l'absorption tumorale et les résultats d'immunohistochimie HER2 seront étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité, la dosimétrie et l'efficacité de l'anticorps à domaine unique anti-HER2 (sdAb) marqué au 99m-Tc (nom du code produit : 99mTc-NM-02) Imagerie SPECT/CT de l'expression de HER2 dans le cancer du sein et la comparer avec "Détection de l'expression HER2" standard par méthode d'immunohistochimie tissulaire de biopsie (IHC) et/ou d'hybridation in situ par fluorescence (FISH). Il s'agit également d'établir une nouvelle méthode clinique de détection non invasive de l'expression de HER2 dans le cancer du sein en utilisant des sdAb anti-HER2 marqués au 99m-Tc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme adulte, âgée de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic antérieur de cancer du sein
  3. Volonté de participer à cette étude et ayant reçu un consentement éclairé écrit
  4. AST, ALT, BUN, Cr pas plus du double des valeurs normales
  5. Les sujets en âge de procréer doivent être disposés à subir un test de grossesse avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse (sujets avec un test de grossesse positif lors de la période de dépistage de base ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude)
  2. Allaitement (sujets en lactation)
  3. Aucun échantillon de tissu de biopsie ne peut être fourni pour la détection de l'expression HER2
  4. Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques
  5. Infection par le virus de l'hépatite B (y compris les porteurs) au moment du dépistage, c'est-à-dire antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif, ou anticorps de l'hépatite C (anti-VHC) positif, ou maladie d'immunodéficience acquise (VIH) ou personne séropositive pour la syphilis
  6. Fonction hépatique anormale pendant la période de dépistage de base : AST ou ALT> 2 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN), si l'augmentation marginale d'un seul indice est jugée comme n'ayant aucune signification clinique par l'investigateur, il peut être retesté pendant le dépistage point final. Une fois, si ≤ 2 fois la LSN après un nouveau test, envisagez de vous inscrire).
  7. Insuffisance rénale lors du dépistage : créatinine sérique ou azote uréique > 1,5 fois la LSN.
  8. Dans les 4 mois précédant la période de dépistage de base, infarctus du myocarde ou autres événements cardiaques nécessitant une hospitalisation (angor instable, etc.), accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque congestive aiguë ou arythmie sévère (arythmie ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire supérieur à II)
  9. Sujets atteints d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde
  10. Diverses infections que les enquêteurs considèrent comme inadaptées à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les patients atteints de diverses infections nécessitant un traitement supplémentaire, telles que les infections des voies urinaires, les infections respiratoires et les infections du pied diabétique.
  11. Patients présentant une fonction thyroïdienne anormale pendant la période de dépistage de base (y compris, mais sans s'y limiter, l'hyperthyroïdie active, l'hypothyroïdie ou la thyroïdite de Hashimoto)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de 99mTc-NM-02
Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein recrutées pour l'étude recevront 3 à 12 MBq/kg de 99m-Tc-NM-02 (sdAb anti-HER2 marqué au 99m-Tc) en une seule injection
Médicament: Injection de 99mTc-NM-02
Le patient recevra une microdose (
Autres noms:
  • radiotraceur SPECT/CT anti-HER2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation visuelle de l'expression de HER2 dans le cancer du sein à l'aide du 99mTc-NM-02 SPECT/CT Scan
Délai: 1 année
Une analyse visuelle sera effectuée par 4 médecins nucléaires expérimentés pour observer la fixation du 99m-Tc-NM-02 dans les lésions malignes du sein. Un système à 4 points sera utilisé pour interpréter les scans à la recherche d'anomalies. Il est catégorisé comme tel : score 0, pas d'augmentation anormale de captation ; score 1, faible augmentation de l'absorption ; score 2, augmentation modérée de l'absorption ; score 3, forte augmentation de l'absorption. La lésion sera considérée comme positive pour la malignité si le score est de 2 ou plus.
1 année
Évaluation semi-quantitative des lésions mammaires et autres lésions métastatiques dans le 99mTc-NM-02 SPECT/CT Scan
Délai: 1 année
Chaque sujet recevra 3 à 12 MBq/kg de 99mTc-NM-02 et l'analyse semi-quantitative de la région d'intérêt (ROI) sera effectuée dans les lésions mammaires et autres métastases. Niveau plus élevé d'expression de HER2 (score de proportion de tumeur, TPS), retour sur investissement plus élevé dans la tumeur.
1 année
Innocuité du 99mTc-NM02 grâce à la surveillance des événements indésirables
Délai: 2 jours
Les sujets seront observés pour la sécurité après l'administration de 99mTc-NM-02, et feront un suivi à 48h p.i. Les sujets feront des tests sanguins pour observer les anomalies des paramètres cliniques et les comparer aux résultats de base.
2 jours
Innocuité du 99m-Tc-NM-02 grâce à la surveillance des événements indésirables
Délai: 7 jours
Les sujets seront observés pour la sécurité après l'administration de 99mTc-NM-02, et feront un suivi à 7j p.i. Les sujets seront contactés par téléphone par l'investigateur et poseront plusieurs questions liées à la santé du sujet après l'injection de 99m-Tc-NM-02 et les médicaments concomitants.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hétérogénéité des expressions HER2
Délai: 1 année
Les résultats des tests IHC et FISH HER2 de l'échantillon de tissu de biopsie de la tumeur primaire du sujet indiqueront son niveau d'expression HER2, ces résultats seront comparés à l'absorption de notre radiotraceur dans la tumeur primaire et rechercheront l'hétérogénéité tout en observant l'absorption dans d'autres lésions métastatiques.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

NanoMab Technology (UK) Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2019]52

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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