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99mTc-NM-02 を用いた乳がんにおける HER2 発現検出

2023年4月13日 更新者：Zhao Jin Hua, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

乳がんにおけるHER2発現検出のためのテクネチウム-99m標識抗HER2 sdAb (99m-Tc-NM-02)

99mTc 標識抗 HER2-sdAb (99mTc-NM-02) は、乳がん患者における HER2 発現の SPECT/CT 評価のために開発される予定です。 その安全性、放射線量測定と体内分布、および腫瘍への取り込みと HER2 免疫組織化学の結果との関係が調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

99m-Tc 標識抗 HER2 単一ドメイン抗体 (sdAb) (製品コード名: 99mTc-NM-02) の安全性、線量測定および有効性を評価し、乳がんにおける HER2 発現の SPECT/CT イメージングを行い、既存のゴールドと比較する生検組織免疫組織化学（IHC）および/または蛍光インサイチュハイブリダイゼーション（FISH）法による標準的な「HER2発現検出」。 また、99m-Tc 標識抗 HER2 sdAb を用いた乳癌における非侵襲的 HER2 発現検出の新しい臨床法を確立することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人女性
  2. 乳がんの事前診断
  3. -この研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントが与えられている
  4. AST、ALT、BUN、Crが正常値の2倍以下
  5. -出産の可能性のある被験者は、登録前に妊娠検査を受けることをいとわない必要があります

除外基準:

  1. 妊娠（ベースラインスクリーニング期間に妊娠検査が陽性であった被験者、または研究期間中に妊娠を計画している被験者）
  2. 母乳育児（授乳中の被験者）
  3. HER2発現検出用の生検組織サンプルは提供できません
  4. ペースメーカー装着者
  5. -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス感染（キャリアを含む）、すなわちB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性、または後天性免疫不全疾患（HIV）感染、または血清梅毒陽性の人
  6. -ベースラインスクリーニング期間中の異常な肝機能：ASTまたはALT>正常値の上限の2倍（ULN）、単一の指標のわずかな増加が研究者によって臨床的意義がないと判断された場合、スクリーニング中に再テストすることができます期間。 一度、再検査後にULNの2倍以下の場合は、登録を検討してください）。
  7. -スクリーニング中の腎機能障害：血清クレアチニンまたは尿素窒素> ULNの1.5倍。
  8. ベースラインのスクリーニング期間の前4ヶ月以内に、心筋梗塞または入院を必要とするその他の心臓イベント（不安定狭心症など）、脳血管障害、一過性脳虚血発作、急性うっ血性心不全または重度の不整脈（心室性不整脈、II以上の房室ブロック）
  9. 肺塞栓症または深部静脈血栓症の患者
  10. 尿路感染症、呼吸器感染症、糖尿病性足感染症など、さらなる治療を必要とするさまざまな感染症の患者を含むがこれらに限定されない、研究者が研究に適さないと考えるさまざまな感染症。
  11. -ベースラインスクリーニング期間中に甲状腺機能に異常のある患者（アクティブな甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、または橋本甲状腺炎を含むがこれらに限定されない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：99mTc-NM-02の注入
研究に採用されたすべての乳癌患者は、単回投与注射で 3-12 MBq/kg の 99m-Tc-NM-02 (99m-Tc 標識抗 HER2 sdAb) を投与されます。
薬：99mTc-NM-02の注入
患者にはマイクロドーズが注射されます (
他の名前：
  • 抗HER2 SPECT/CTラジオトレーサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
99mTc-NM-02 SPECT/CT スキャンを使用した乳がんにおける HER2 発現の視覚的評価
時間枠：1年
乳房の悪性病変における 99m-Tc-NM-02 の取り込みを観察するために、4 人の経験豊富な核医学医によって視覚分析が行われます。 異常のスキャンを解釈するために 4 ポイント システムが使用されます。 次のように分類されます。スコア 0、異常な取り込みの増加なし。スコア 1、取り込みの増加が少ない。スコア 2、中等度の取り込み増加。スコア 3、取り込みの増加が高い。 スコアが 2 以上の場合、病変は悪性であると見なされます。
1年
99mTc-NM-02 SPECT/CT スキャンにおける乳房およびその他の転移性病変の半定量的評価
時間枠：1年
各被験者に 3 ～ 12 MBq/kg の 99mTc-NM-02 を投与し、関心領域（ROI）の半定量分析を乳房およびその他の転移病変で行います。 HER2 発現レベルが高い (腫瘍比率スコア、TPS)、腫瘍の ROI が高い。
1年
有害事象モニタリングによる99mTc-NM02の安全性
時間枠：2日
99mTc-NM-02の投与後、被験者の安全を観察し、感染後48時間でフォローアップを行います。被験者は血液検査を行い、臨床パラメーターの異常を観察し、ベースライン結果と比較します。
2日
有害事象モニタリングによる99m-Tc-NM-02の安全性
時間枠：7日
99mTc-NM-02の投与後、被験者の安全を観察し、感染後7日目にフォローアップを行います。被験者は調査員から電話で連絡を受け、99m-Tc-NM-02 注射および併用薬の投与後の被験者の健康状態に関するいくつかの質問を受けます。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2 発現の不均一性
時間枠：1年
対象の原発腫瘍からの生検組織サンプル IHC および FISH HER2 テストの結果は、その HER2 発現レベルを示します。この結果は、原発腫瘍での放射性トレーサーの取り込みと比較され、他の転移病変での取り込みを観察しながら異質性を探します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

協力者

NanoMab Technology (UK) Limited

捜査官

  • 主任研究者：Jinhua Zhao, PhD、Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • [2019]52

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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