Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HER2-expressiedetectie bij borstkanker met behulp van 99mTc-NM-02

13 april 2023 bijgewerkt door: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Technetium-99m gelabeld anti-HER2 sdAb (99m-Tc-NM-02) voor detectie van HER2-expressie bij borstkanker

Een 99mTc-gelabeld anti-HER2-sdAb (99mTc-NM-02) zal worden ontwikkeld voor SPECT/CT-bepaling van HER2-expressie bij borstkankerpatiënten. De veiligheid, stralingsdosimetrie en biodistributie ervan, en de relatie tussen tumoropname en HER2-immunohistochemieresultaten zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid, dosimetrie en werkzaamheid van 99m-Tc-gelabeld anti-HER2-antilichaam met enkelvoudig domein (sdAb) (productcodenaam: 99mTc-NM-02) te evalueren SPECT/CT-beeldvorming van HER2-expressie bij borstkanker en deze te vergelijken met het bestaande goud standaard "HER2-expressiedetectie" door biopsieweefselimmunohistochemie (IHC) en/of Fluorescentie In Situ Hybridisatie (FISH)-methode. Het is ook bedoeld om een ​​nieuwe klinische methode vast te stellen voor niet-invasieve HER2-expressiedetectie bij borstkanker met behulp van 99m-Tc-gelabeld anti-HER2 sdAb

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Voorafgaande diagnose van borstkanker
  3. Bereid om deel te nemen aan deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  4. AST, ALT, BUN, Cr niet meer dan het dubbele van de normale waarden
  5. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zwangerschapstest te ondergaan voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap (proefpersonen met een positieve zwangerschapstest tijdens de baselinescreeningperiode of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode)
  2. Borstvoeding (proefpersonen die borstvoeding geven)
  3. Er kan geen biopsieweefselmonster worden verstrekt voor detectie van HER2-expressie
  4. Onderwerpen met pacemakers
  5. Hepatitis B-virusinfectie (inclusief dragers) bij screening, dwz hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief, of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of verworven immunodeficiëntieziekte (HIV) geïnfecteerd, of serum syfilis positief persoon
  6. Abnormale leverfunctie tijdens baseline screeningperiode: AST of ALT> 2 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN), als de marginale toename van een enkele index door de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beoordeeld, kan deze tijdens de screening opnieuw worden getest punt uit. Eenmalig, indien ≤ 2 keer ULN na hertest, overweeg om u aan te melden).
  7. Verminderde nierfunctie tijdens screening: serumcreatinine of ureumstikstof > 1,5 keer ULN.
  8. Binnen 4 maanden voorafgaand aan de basislijnscreeningperiode, myocardinfarct of andere cardiale gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen (onstabiele angina, enz.), cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, acuut congestief hartfalen of ernstige aritmie (ventriculaire aritmie, atrioventriculair blok boven II)
  9. Proefpersonen met longembolie of diepe veneuze trombose
  10. Verschillende infecties die de onderzoekers ongeschikt achten voor onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met verschillende infecties die verdere behandeling vereisen, zoals urineweginfecties, luchtweginfecties en diabetische voetinfecties.
  11. Patiënten met een abnormale schildklierfunctie tijdens de baselinescreeningperiode (inclusief maar niet beperkt tot actieve hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie of thyroïditis van Hashimoto)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie van 99mTc-NM-02
Alle borstkankerpatiënten die voor de studie worden gerekruteerd, zullen 3-12 MBq/kg 99m-Tc-NM-02 (99m-Tc-gelabeld anti-HER2 sdAb) toegediend krijgen in een enkelvoudige injectie
Geneesmiddel: Injectie van 99mTc-NM-02
Patiënt zal worden geïnjecteerd met microdosis (
Andere namen:
  • anti-HER2 SPECT/CT-radiotracer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele beoordeling van HER2-expressie bij borstkanker met behulp van 99mTc-NM-02 SPECT/CT-scan
Tijdsspanne: 1 jaar
Visuele analyse zal worden uitgevoerd door 4 ervaren nucleair geneeskundigen om de opname van 99m-Tc-NM-02 in kwaadaardige borstlaesies te observeren. Er wordt een 4-puntensysteem gebruikt om de scans te interpreteren op afwijkingen. Het is als zodanig gecategoriseerd: score 0, geen abnormaal verhoogde opname; score 1, lage verhoogde opname; score 2, matige verhoogde opname; score 3, hoge verhoogde opname. De laesie wordt als positief voor maligniteit beschouwd als de score 2 of hoger is.
1 jaar
Semikwantitatieve beoordeling van borst- en andere metastatische laesies in 99mTc-NM-02 SPECT/CT-scan
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke proefpersoon krijgt 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02 toegediend en de semikwantitatieve analyse van het interessegebied (ROI) zal worden uitgevoerd in borst- en andere metastatische laesies. Hoger niveau van HER2-expressie (Tumor Proportion Score, TPS), hogere ROI in tumor.
1 jaar
Veiligheid van 99mTc-NM02 door monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 2 dagen
Proefpersonen zullen op veiligheid worden geobserveerd na toediening van 99mTc-NM-02 en zullen om 48 uur p.i. worden opgevolgd. Proefpersonen zullen bloedtesten doen om afwijkingen in klinische parameters te observeren en te vergelijken met basislijnresultaten.
2 dagen
Veiligheid van 99m-Tc-NM-02 door monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 7 dagen
Proefpersonen zullen op veiligheid worden geobserveerd na toediening van 99mTc-NM-02 en zullen worden opgevolgd om 7 dagen p.i. De onderzoeker zal telefonisch contact opnemen met de proefpersonen en verschillende vragen stellen over de gezondheid van de proefpersoon na injectie met 99m-Tc-NM-02 en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HER2-expressieheterogeniteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Biopsieweefselmonster IHC- en FISH HER2-testresultaten van de primaire tumor van de proefpersoon zullen het HER2-expressieniveau aangeven, deze resultaten zullen worden vergeleken met onze radiotraceropname in de primaire tumor en zullen zoeken naar heterogeniteit terwijl wordt geobserveerd voor opname in andere metastatische laesies.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

NanoMab Technology (UK) Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2019]52

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Injectie van 99mTc-NM-02

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren