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99mTc-NM-02를 이용한 유방암에서의 HER2 발현 검출

2023년 4월 13일 업데이트: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

유방암에서 HER2 발현 검출을 위한 Technetium-99m 표지된 Anti-HER2 sdAb(99m-Tc-NM-02)

유방암 환자의 HER2 발현에 대한 SPECT/CT 평가를 위해 99mTc 표지 항-HER2-sdAb(99mTc-NM-02)가 개발될 예정입니다. 그 안전성, 방사선 선량계측 및 생체분포, 종양 흡수와 HER2 면역조직화학 결과 사이의 관계를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암에서 HER2 발현의 99m-Tc 표지 항-HER2 단일 도메인 항체(sdAb)(제품 코드명: 99mTc-NM-02) SPECT/CT 영상의 안전성, 선량 및 효능을 평가하고 기존 금과 비교 생검 조직 면역조직화학(IHC) 및/또는 FISH(Fluorescence In Situ Hybridization) 방법에 의한 표준 "HER2 발현 검출". 또한 99m-Tc 표지된 항-HER2 sdAb를 사용하여 유방암에서 비침습적 HER2 발현 검출의 새로운 임상 방법을 확립하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 성인 여성
  2. 유방암의 사전 진단
  3. 이 연구에 참여할 의향이 있으며 서면 동의서를 받았습니다.
  4. AST, ALT, BUN, Cr 정상값의 2배 이하
  5. 가임 가능성이 있는 피험자는 등록 전에 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신(기준선 스크리닝 기간에 임신 테스트가 양성이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 피험자)
  2. 모유 수유(수유 중인 피험자)
  3. HER2 발현 검출을 위해 생검 조직 샘플을 제공할 수 없습니다.
  4. 심박 조율기를 사용하는 피험자
  5. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 감염(보인자 포함), 즉 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 후천성 면역결핍 질환(HIV) 감염자 또는 혈청 매독 양성자
  6. 베이스라인 스크리닝 기간 중 간기능 이상 : AST 또는 ALT>정상상한치(ULN)의 2배 이상, 단일지표의 한계증가가 임상적 유의성이 없다고 연구자가 판단하는 경우 스크리닝 중 재검사 가능 기간. 1회, 재검사 후 ULN의 2배 이하인 경우 등록 고려).
  7. 스크리닝 중 손상된 신장 기능: 혈청 크레아티닌 또는 요소 질소 > ULN의 1.5배.
  8. 기준선 스크리닝 기간 전 4개월 이내, 심근경색 또는 입원이 필요한 기타 심장 사건(불안정 협심증 등), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 급성 울혈성 심부전 또는 중증 부정맥(심실성 부정맥, 방실 블록 II 이상)
  9. 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증이 있는 피험자
  10. 요로 감염, 호흡기 감염 및 당뇨병성 족부 감염과 같은 추가 치료가 필요한 다양한 감염 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자가 연구에 부적합하다고 생각하는 다양한 감염.
  11. 기준 스크리닝 기간 동안 갑상선 기능이 비정상인 환자(활성 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 또는 하시모토 갑상선염을 포함하되 이에 국한되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 99mTc-NM-02 주입
연구에 모집된 모든 유방암 환자는 단일 용량 주사로 3-12 MBq/kg의 99m-Tc-NM-02(99m-Tc 표지 항-HER2 sdAb)를 투여받게 됩니다.
의약품: 99mTc-NM-02 주입
환자에게 마이크로도즈를 주사합니다(
다른 이름들:
  • 안티 HER2 SPECT/CT 방사성 추적자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
99mTc-NM-02 SPECT/CT Scan을 이용한 유방암에서의 HER2 발현 육안 평가
기간: 일년
유방 악성 병변에서 99m-Tc-NM-02의 흡수를 관찰하기 위해 4명의 숙련된 핵의학 의사가 육안 분석을 수행할 것입니다. 이상에 대한 스캔을 해석하는 데 4포인트 시스템이 사용됩니다. 그것은 다음과 같이 분류됩니다: 점수 0, 비정상적으로 증가된 섭취 없음; 점수 1, 낮은 섭취 증가; 점수 2, 중간 정도 증가된 흡수; 점수 3, 높은 섭취 증가. 점수가 2 이상인 경우 병변은 악성에 대해 양성으로 간주됩니다.
일년
99mTc-NM-02 SPECT/CT 스캔에서 유방 및 기타 전이성 병변의 반정량적 평가
기간: 일년
각 피험자에게 3-12 MBq/kg의 99mTc-NM-02를 투여하고 관심 영역(ROI)의 반정량적 분석을 유방 및 기타 전이성 병변에서 수행합니다. 더 높은 수준의 HER2 발현(종양 비율 점수, TPS), 종양에서 더 높은 ROI.
일년
부작용 모니터링을 통한 99mTc-NM02의 안전성
기간: 2일
피험자는 99mTc-NM-02를 투여한 후 안전을 위해 관찰될 것이며 오후 48시에 후속 조치를 취할 것입니다. 피험자는 임상 매개변수의 이상을 관찰하고 기본 결과와 비교하기 위해 혈액 검사를 수행합니다.
2일
부작용 모니터링을 통한 99m-Tc-NM-02의 안전성
기간: 7 일
피험자는 99mTc-NM-02를 투여한 후 안전에 대해 관찰하고 오후 7시에 후속 조치를 취할 것입니다. 99m-Tc-NM-02 주사 및 병용 약물 후 피험자는 전화로 피험자에게 연락하고 피험자의 건강과 관련된 몇 가지 질문을 할 것입니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 발현 이질성
기간: 일년
피험자의 원발성 종양의 생검 조직 샘플 IHC 및 FISH HER2 테스트 결과는 그의 HER2 발현 수준을 나타낼 것이며, 이 결과는 원발성 종양에서의 방사성 추적자 흡수와 비교될 것이며 다른 전이성 병변에서의 흡수를 관찰하면서 이질성을 찾을 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

협력자

NanoMab Technology (UK) Limited

수사관

  • 수석 연구원: Jinhua Zhao, PhD, Shanghai General Hospital Nuclear Medicine Dept

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [2019]52

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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