Progestin Priming Ovarian Stimulation (PPOS) jämfört med antagonistprotokoll för frysa alla cykler (ANTA-PPOS)
12 juni 2022 uppdaterad av: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
Progestin Priming Ovarian Stimulation (PPOS) jämfört med antagonistprotokoll om levande födelsetal för frysa alla cykler: Rekryteringen är långsam på grund av COVID19
Stimuleringsprotokoll för IVF genomgick flera uppgraderingscykler i syfte att uppnå rimliga resultat med lågkostnadscykler.
Antagonistprotokoll har introducerats som effektiva och jämförbara med långa agonister när det gäller resultaten.
Dessa protokoll är dock fortfarande dyra.
Alternativa protokoll som använder progestinsuppressioner visas alternativ för övervägande.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Banon Fertility Center
-
Sohag, Egypten, 12345
- IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
-
Sohag, Egypten
- AlRahma Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥ 18 till ≤ 40;
- BMI av ≤ 31;
- Alla indikationer för frys-allt
- PCOS;
- Kvinnor som har ≥ 1 år av primär eller sekundär infertilitet;
- Tubal faktor (ensidig, bilateral obstruktion eller salpingektomi);
- Färska ejakulerade spermier oavsett antal förutsatt att de har ≥ 1 % normala former och en rörlig fraktion;
- Kvinnor som genomgår sin första ICSI-cykel eller efter ett tidigare framgångsrikt försök;
- Kvinnor som endast genomgår fryst-tinat embryoöverföring;
- Kvinnor med > 8 mm endometrietjocklek på dagen för progesterontillskott i överföringscykeln;
- Kvinnor utan upptäckt av abnormitet i livmodern på transvaginalt ultraljud (t. submukosala myom, polyper eller septa).
Exklusions kriterier:
- Unilateral ooforektomi;
- Uterin patologi eller abnormitet;
- Onormal karyotypning för dem eller deras manliga partner;
- Historik om upprepade aborter eller implantationsfel;
- Okontrollerad diabetes;
- lever- eller njursjukdom;
- Historik av malignitet eller borderline patologi;
- endometrios;
- Planera för PGD-A;
- Allvarlig manlig faktor inkluderar kirurgisk spermiehämtning eller kryokonserverad sperma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dydrogesteronundertryckning
Dydrogesteron 30 mg på stimuleringsdag 5 till triggerdagen för att förhindra ökning av luteiniserande hormon (LH).
Stimuleringen är med 150-300 IE FSH/HMG med start på cykeldag 2 och anpassad efter AFC och AMH.
|
Stimuleringsprotokoll
|
|
Experimentell: Dydrogesteronundertryckning med minimal stimulering
Dydrogesteron 30 mg på stimuleringsdag 5 till triggerdagen för att förhindra LH-ökning.
Stimuleringen sker med klomifencitrat 50 mg tre gånger dagligen med 150 IE FSH som börjar på cykeldag 2 och fortsätter varannan dag och justeras enligt AFC och AMH.
|
Stimuleringsprotokoll
|
|
Aktiv komparator: Antagonistförtryck
cetrorelixacetat 0,25 startade på stimuleringsdag 6 till triggerdagen för att förhindra LH-ökning.
Stimuleringen är med 150-300 IE FSH som börjar på cykeldag 2 och fortsätter dagligen och justeras enligt AFC och AMH.
|
Stimuleringsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelse efter första förglasad uppvärmd cykel
Tidsram: 42 veckors graviditet
|
Förlossning av ett eller flera livskraftiga spädbarn > 20:e graviditetsveckan
|
42 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditet
Tidsram: 14 dagar efter ägguttag
|
positivt humant koriongonadotropin (βhCG) ≥ 10 IE/L
|
14 dagar efter ägguttag
|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: inom 12 veckor efter graviditeten
|
registrerade säckar med hjärtslag på ultraljud vid 7:e graviditetsveckan
|
inom 12 veckor efter graviditeten
|
|
Pågående graviditet
Tidsram: inom 24 veckor efter graviditeten
|
fortsatt livskraftig graviditet > 20:e graviditetsveckan
|
inom 24 veckor efter graviditeten
|
|
Missfall
Tidsram: Inom 20 veckor efter graviditeten
|
förlust av graviditet ≤ 20:e graviditetsveckan
|
Inom 20 veckor efter graviditeten
|
|
Termisk levande födsel för förglasad uppvärmd överföring
Tidsram: Inom 42 veckor efter graviditeten
|
Förlossning av ett eller flera livskraftiga spädbarn ≥37 veckors graviditet
|
Inom 42 veckor efter graviditeten
|
|
För tidig födsel
Tidsram: Inom 42 veckor efter graviditeten
|
förlossning av ett eller flera livskraftiga spädbarn < 37:e graviditetsveckan
|
Inom 42 veckor efter graviditeten
|
|
Mycket för tidig förlossning
Tidsram: Inom 42 veckor efter graviditeten
|
förlossning av ett eller flera livskraftiga spädbarn < 32:a graviditetsveckan
|
Inom 42 veckor efter graviditeten
|
|
Låg födelsevikt bebisar
Tidsram: Inom 24 timmar efter leverans
|
Bebisar med < 2500 gm
|
Inom 24 timmar efter leverans
|
|
Medfödd missbildning
Tidsram: Inom en månad efter leverans
|
förlossning av medfödda missbildade barn
|
Inom en månad efter leverans
|
|
Fortfarande födsel
Tidsram: Inom 42 veckor efter graviditeten
|
förlossning av icke livsdugliga barn > 20 veckors graviditet
|
Inom 42 veckor efter graviditeten
|
|
Kumulativ levande födelse
Tidsram: Ett år från randomisering
|
Registrerade livskraftiga nyfödda efter två förglasade uppvärmda överföringar inom ett år efter randomisering
|
Ett år från randomisering
|
|
Befruktning
Tidsram: Inom 6 dagar efter kultur
|
närvaro av 2 pronuklei 17±1 timme efter oocytinjektion
|
Inom 6 dagar efter kultur
|
|
Embryoklyvning
Tidsram: Inom 6 dagar efter kultur
|
Klyvda embryon per befruktad oocyt
|
Inom 6 dagar efter kultur
|
|
Högkvalitativt embryo på dag 3
Tidsram: Inom 6 dagar efter kultur
|
(7-8 celler med lämpliga blastomerer och mindre än 10 % fragmentering i volym
|
Inom 6 dagar efter kultur
|
|
Blastocystbildning på dag 5 eller 6
Tidsram: Inom 6 dagar efter kultur
|
bildade blastocyster per befruktad oocyt
|
Inom 6 dagar efter kultur
|
|
Högkvalitativ blastocyst dag 5
Tidsram: Inom 6 dagar efter kultur
|
Avrundad och tät inre cellmassa med många trophectodermala celler som skapar en sammankopplad zon och en blastocoel till mer än 100 volymprocent; ≥ 311 grad per befruktad oocyt
|
Inom 6 dagar efter kultur
|
|
Kryokonservering
Tidsram: Inom 6 dagar efter kultur
|
Kryokonserverade embryon per befruktad oocyt
|
Inom 6 dagar efter kultur
|
|
Levande födsel-implantationsfrekvens
Tidsram: Inom 42 veckor efter graviditeten
|
Antal livsdugliga nyfödda per antal överförda embryon
|
Inom 42 veckor efter graviditeten
|
|
Utnyttjade embryon
Tidsram: Inom 6 dagar efter kultur
|
Antal kryokonserverade plus överförda embryon per befruktad oocyt
|
Inom 6 dagar efter kultur
|
|
Använda embryon av högsta kvalitet
Tidsram: Inom 6 dagar efter kultur
|
Antalet överförda embryon av hög kvalitet plus kryokonserverade per befruktad oocyt
|
Inom 6 dagar efter kultur
|
|
Metafas II oocyt
Tidsram: Inom 24 timmar efter oocythämtning
|
Mogen oocyt per insamlad oocyt
|
Inom 24 timmar efter oocythämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IbnSina-PPOS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .