Progestin Priming Munasarjojen stimulaatio (PPOS) verrattuna antagonistiprotokollaan kaikkiin jäädytyssykliin (ANTA-PPOS)
sunnuntai 12. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
Progestin Priming Munasarjojen stimulaatio (PPOS) verrattuna Antagonist Protokollaan elävän syntyvyyden osalta jäädytysjaksoissa: Rekrytointi on hidasta COVID19:n vuoksi
IVF:n stimulaatioprotokollat läpikäytiin useita päivitysjaksoja tavoitteena saavuttaa kohtuulliset tulokset edullisilla jaksoilla.
Antagonistiprotokollat on otettu käyttöön tehokkaina ja verrattavissa pitkiin agonisteihin tulosten suhteen.
Nämä protokollat ovat kuitenkin edelleen kalliita.
Vaihtoehtoiset protokollat, joissa käytetään progestiinin estämistä, näyttävät vaihtoehtoja harkittavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Banon Fertility Center
-
Sohag, Egypti, 12345
- IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
-
Sohag, Egypti
- AlRahma Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten ikä ≥ 18 - ≤ 40;
- BMI ≤ 31;
- Kaikki merkit jäädyttämiselle
- PCOS;
- Naiset, joilla on ≥ 1 vuoden primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys;
- Munasolutekijä (yksipuolinen, kahdenvälinen tukos tai salpingektomia);
- Tuoreet siemensyöksyssä olevat siittiöt, joiden määrä on mikä tahansa, edellyttäen, että niissä on ≥ 1 % normaalimuotoa ja liikkuva osuus;
- Naiset, joilla on ensimmäinen ICSI-sykli tai edellisen onnistuneen yrityksen jälkeen;
- Naiset, joille tehdään vain pakastettu-sulatettu alkionsiirto;
- Naiset, joiden kohdun limakalvon paksuus on > 8 mm progesteronin lisäyksen päivänä siirtosyklissä;
- Naiset, joilla ei ole havaittu kohdun poikkeavuutta transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa (esim. submukosaaliset myoomit, polyypit tai väliseinät).
Poissulkemiskriteerit:
- Yksipuolinen munanpoisto;
- Kohdun patologia tai poikkeavuus;
- Epänormaali karyotyypitys heille tai heidän miespuolisille kumppaneilleen;
- Toistuvien aborttien tai implantaation epäonnistumisen historia;
- Hallitsematon diabetes;
- Maksa- tai munuaissairaus;
- Pahanlaatuinen kasvain tai rajapatologia;
- Endometrioosi;
- Suunnitelma PGD-A:lle;
- Vaikea miestekijä sisältää kirurgisen siittiöiden talteenoton tai kylmäsäilytetyn siittiön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dydrogesteronin estäminen
Dydrogesteronia 30 mg stimulaatiopäivänä 5 trigger-päivään asti luteinisoivan hormonin (LH) nousun estämiseksi.
Stimulaatio suoritetaan 150-300 IU FSH/HMG:llä alkaen syklin 2. päivästä ja säädetään AFC:n ja AMH:n mukaan.
|
Stimulaatioprotokollat
|
|
Kokeellinen: Dydrogesteronin estäminen minimaalisella stimulaatiolla
Dydrogesteroni 30 mg stimulaatiopäivänä 5 laukaisupäivään asti LH-huippujen estämiseksi.
Stimulaatio suoritetaan klomifeenisitraatilla 50 mg kolme kertaa päivässä 150 IU FSH:lla alkaen syklin 2. päivästä ja jatketaan joka toinen päivä ja säädetään AFC:n ja AMH:n mukaan.
|
Stimulaatioprotokollat
|
|
Active Comparator: Antagonistin tukahduttaminen
Setroreliksiasetaatti 0,25 aloitettiin stimulaatiopäivänä 6 liipaisupäivään saakka LH-aaltoaallon estämiseksi.
Stimulaatio tapahtuu 150-300 IU FSH:lla alkaen syklin 2. päivästä ja sitä jatketaan päivittäin ja säädetään AFC:n ja AMH:n mukaan.
|
Stimulaatioprotokollat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntymä ensimmäisen lasitetun lämmityksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 raskausviikkoa
|
Yhden tai useamman elinkelpoisen lapsen synnytys > 20. raskausviikkoa
|
42 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 14 päivää munan noudon jälkeen
|
positiivinen ihmisen koriongonadotropiini (βhCG) ≥ 10 IU/l
|
14 päivää munan noudon jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä raskaudesta
|
rekisteröidyt pussit sydämenlyönnillä ultraäänellä 7. raskausviikolla
|
12 viikon sisällä raskaudesta
|
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä raskaudesta
|
jatkunut elinkelpoinen raskaus > 20. raskausviikkoa
|
24 viikon sisällä raskaudesta
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: 20 viikon sisällä raskaudesta
|
raskauden menetys ≤ 20 raskausviikkoa
|
20 viikon sisällä raskaudesta
|
|
Elävä syntymäaika lasitettua-lämmitettyä siirtoa varten
Aikaikkuna: 42 viikon sisällä raskaudesta
|
Yhden tai useamman elinkykyisen lapsen synnytys ≥ 37 raskausviikkoa
|
42 viikon sisällä raskaudesta
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 42 viikon sisällä raskaudesta
|
yhden tai useamman elinkelpoisen lapsen synnytys alle 37. raskausviikolla
|
42 viikon sisällä raskaudesta
|
|
Erittäin ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 42 viikon sisällä raskaudesta
|
yhden tai useamman elinkelpoisen lapsen synnytys alle 32. raskausviikolla
|
42 viikon sisällä raskaudesta
|
|
Pienipainoiset vauvat
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Vauvat alle 2500 g
|
24 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Synnynnäinen epämuodostuma
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä toimituksesta
|
synnynnäisesti epämuodostuneiden vauvojen synnytys
|
Yhden kuukauden sisällä toimituksesta
|
|
Synnytys silti
Aikaikkuna: 42 viikon sisällä raskaudesta
|
elottomien vauvojen synnytys > 20 raskausviikkoa
|
42 viikon sisällä raskaudesta
|
|
Kumulatiivinen elävänä syntymä
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisesta
|
Rekisteröity elinkelpoinen vastasyntynyt kahden lasitettu-lämmitetty siirron jälkeen vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Vuosi satunnaistamisesta
|
|
Lannoitus
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä kulttuurista
|
2 protuman läsnäolo 17 ± 1 h munasoluinjektion jälkeen
|
6 päivän sisällä kulttuurista
|
|
Alkion pilkkominen
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä kulttuurista
|
Katkaistut alkiot per hedelmöitetty munasolu
|
6 päivän sisällä kulttuurista
|
|
Huippulaatuinen alkio päivänä 3
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä kulttuurista
|
(7-8 solua, joissa on sopivan kokoiset blastomeerit ja alle 10 %:n fragmentaatio tilavuudesta
|
6 päivän sisällä kulttuurista
|
|
Blastokystin muodostuminen päivänä 5 tai 6
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä kulttuurista
|
muodostuneet blastokystit hedelmöitettyä munasolua kohti
|
6 päivän sisällä kulttuurista
|
|
Huippulaatuinen blastokysta päivänä 5
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä kulttuurista
|
Pyöristetty ja tiheä sisäsolumassa, jossa on monia trofektodermaalisia soluja, jotka muodostavat yhteenliittyneen vyöhykkeen ja yli 100 tilavuus-% blastokoelin; ≥ 311 luokkaa hedelmöitettyä munasolua kohti
|
6 päivän sisällä kulttuurista
|
|
Kryosäilytys
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä kulttuurista
|
Kryosäilötyt alkiot per hedelmöitetty munasolu
|
6 päivän sisällä kulttuurista
|
|
Elävänä syntyvyyden ja istutuksen määrä
Aikaikkuna: 42 viikon sisällä raskaudesta
|
Elinkykyisten vastasyntyneiden lukumäärä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti
|
42 viikon sisällä raskaudesta
|
|
Käytetyt alkiot
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä kulttuurista
|
Kryosäilytettyjen ja siirrettyjen alkioiden lukumäärä hedelmöitettyä munasolua kohti
|
6 päivän sisällä kulttuurista
|
|
Huippulaadukkaat käytetyt alkiot
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä kulttuurista
|
Siirrettyjen korkealaatuisten alkioiden lukumäärä plus kylmäsäilytettyjen alkioiden määrä hedelmöitettyä munasolua kohti
|
6 päivän sisällä kulttuurista
|
|
Metafaasi II munasolu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä munasolun talteenotosta
|
Kypsä munasolu kerättyä munasolua kohti
|
24 tunnin sisällä munasolun talteenotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IbnSina-PPOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LH-vaimennus
-
CHA UniversityValmisHyvälaatuinen kohdun sairausKorean tasavalta
-
Universitair Ziekenhuis BrusselValmisKoeputkihedelmöityksestä johtuvan raskauden valvontaBelgia
-
SPD Development Company LimitedValmis
-
Hospital de CrucesValmisAlihedelmällisyys
-
Ain Shams UniversityValmisHyvänlaatuinen gynekologinen sairausEgypti
-
SPD Development Company LimitedValmis
-
Assuta Hospital SystemsMaccabi Healthcare Services, IsraelValmisLapsettomuus, Naisten Lapsettomuus, Miesten LapsettomuusIsrael
-
U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento...Valmis
-
University of Roma La SapienzaValmisNaisten hedelmättömyys | Naisten hedelmättömyys
-
NHS Greater Glasgow and ClydeValmisHedelmättömyysTanska, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta