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Gestagen-Priming-Ovarialstimulation (PPOS) im Vergleich zum Antagonistenprotokoll für Freeze-all-Zyklen (ANTA-PPOS)

12. Juni 2022 aktualisiert von: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Progestin Priming Ovarian Stimulation (PPOS) im Vergleich zum Antagonistenprotokoll zur Lebendgeburtenrate für Freeze-all-Zyklen: Die Rekrutierung ist aufgrund von COVID19 langsam

Stimulationsprotokolle für die IVF wurden mehreren Upgrade-Zyklen unterzogen, um angemessene Ergebnisse mit kostengünstigen Zyklen zu erzielen. Antagonisten-Protokolle wurden als wirksam und in Bezug auf die Ergebnisse mit langen Agonisten vergleichbar eingeführt. Diese Protokolle sind jedoch immer noch kostspielig. Alternative Protokolle mit Progestin-Suppression erscheinen Optionen, die in Erwägung gezogen werden sollten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Banon Fertility Center
      • Sohag, Ägypten, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag, Ägypten
        • AlRahma Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 40;
  2. BMI ≤ 31;
  3. Alle Anzeigen für Freeze-All
  4. PCOS;
  5. Frauen mit ≥ 1 Jahr primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit;
  6. Eileiterfaktor (einseitige, beidseitige Obstruktion oder Salpingektomie);
  7. Frisch ejakulierte Spermien jeglicher Anzahl, sofern sie ≥ 1 % Normalformen und einen beweglichen Anteil aufweisen;
  8. Frauen, die sich ihrem ersten ICSI-Zyklus unterziehen oder nach einem früheren erfolgreichen Versuch;
  9. Frauen, die sich nur einem gefrorenen und aufgetauten Embryotransfer unterziehen;
  10. Frauen mit > 8 mm Endometriumdicke am Tag der Progesteron-Supplementierung im Transferzyklus;
  11. Frauen ohne erkennbare Uterusanomalie im transvaginalen Ultraschall (z. submuköse Myome, Polypen oder Septen).

Ausschlusskriterien:

  1. Einseitige Ovarektomie;
  2. Uteruspathologie oder -anomalie;
  3. Abnorme Karyotypisierung für sie oder ihre männlichen Partner;
  4. Vorgeschichte von wiederholten Abtreibungen oder Implantationsversagen;
  5. Unkontrollierter Diabetes;
  6. Leber- oder Nierenerkrankung;
  7. Vorgeschichte von Malignität oder Borderline-Pathologie;
  8. Endometriose;
  9. PID-A planen;
  10. Ein schwerer männlicher Faktor umfasst die chirurgische Spermienentnahme oder kryokonservierte Spermien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dydrogesteron-Unterdrückung
Dydrogesteron 30 mg am Stimulationstag 5 bis zum Auslösetag, um einen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) zu verhindern. Die Stimulation erfolgt mit 150-300 IE FSH/HMG ab Zyklustag 2 und angepasst nach AFC und AMH.
Arzneimittel: LH-Unterdrückung
Stimulationsprotokolle
Experimental: Dydrogesteron-Unterdrückung mit minimaler Stimulation
Dydrogesteron 30 mg am Stimulationstag 5 bis zum Auslösetag, um einen LH-Anstieg zu verhindern. Die Stimulation erfolgt mit Clomifencitrat 50 mg dreimal täglich mit 150 IE FSH, beginnend am 2. Zyklustag und jeden zweiten Tag fortgesetzt und entsprechend der AFC und AMH angepasst.
Arzneimittel: LH-Unterdrückung
Stimulationsprotokolle
Aktiver Komparator: Antagonisten-Unterdrückung
Cetrorelixacetat 0,25 begann am Stimulationstag 6 bis zum Auslösetag, um einen LH-Anstieg zu verhindern. Die Stimulation erfolgt mit 150-300 IE FSH beginnend am 2. Zyklustag und wird täglich fortgesetzt und entsprechend der AFC und AMH angepasst.
Arzneimittel: LH-Unterdrückung
Stimulationsprotokolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt nach dem ersten Vitrified-warmed-Zyklus
Zeitfenster: 42 Schwangerschaftswochen
Entbindung eines oder mehrerer lebensfähiger Säuglinge > 20. Schwangerschaftswoche
42 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 14 Tage nach Eizellentnahme
positives humanes Choriongonadotropin (βhCG) ≥ 10 IE/l
14 Tage nach Eizellentnahme
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: innerhalb von 12 Schwangerschaftswochen
registrierte Säckchen mit einem Herzschlag im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche
innerhalb von 12 Schwangerschaftswochen
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: innerhalb von 24 Schwangerschaftswochen
weiterhin lebensfähige Schwangerschaft > 20. Schwangerschaftswoche
innerhalb von 24 Schwangerschaftswochen
Fehlgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftsabbruch ≤ 20. Schwangerschaftswoche
Innerhalb von 20 Schwangerschaftswochen
Begriff Live-Geburt für vitrified-warmed Übertragung
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Entbindung eines oder mehrerer lebensfähiger Säuglinge ≥ 37 Schwangerschaftswochen
Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Frühgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Geburt eines oder mehrerer lebensfähiger Säuglinge < 37. Schwangerschaftswoche
Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Sehr Frühgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Geburt eines oder mehrerer lebensfähiger Säuglinge < 32. Schwangerschaftswoche
Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Babys mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Babys mit < 2500 gm
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Angeborene Fehlbildung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Lieferung
Geburt von angeboren missgebildeten Babys
Innerhalb eines Monats nach Lieferung
Stille Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Geburt nicht lebensfähiger Babys > 20 Schwangerschaftswochen
Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Kumulative Lebendgeburt
Zeitfenster: Ein Jahr ab Randomisierung
Registrierte lebensfähige Neugeborene nach zwei vitrifiziert-erwärmten Transfers innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
Ein Jahr ab Randomisierung
Düngung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Vorhandensein von 2 Vorkernen 17 ± 1 h nach Oozyteninjektion
Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Embryo-Spaltung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Gespaltene Embryonen pro befruchteter Eizelle
Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Embryo von höchster Qualität am 3. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen Kultur
(7–8 Zellen mit Blastomeren geeigneter Größe und weniger als 10 % Fragmentierung nach Volumen
Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Blastozystenbildung am 5. oder 6. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen Kultur
gebildete Blastozysten pro befruchteter Eizelle
Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Blastozyste von höchster Qualität am 5. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Abgerundete und dichte innere Zellmasse mit vielen trophectodermalen Zellen, die eine verbundene Zone und ein Blastocoel von mehr als 100 Volumenprozent bilden; ≥ Grad 311 pro befruchteter Eizelle
Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Kryokonservierung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Kryokonservierte Embryonen pro befruchteter Eizelle
Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Lebendgeburten-Implantationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Anzahl lebensfähiger Neugeborener pro Anzahl übertragener Embryonen
Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Verwendete Embryonen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Anzahl kryokonservierter plus transferierter Embryonen pro befruchteter Eizelle
Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Verwendete Embryonen von höchster Qualität
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Anzahl der übertragenen plus kryokonservierten hochwertigen Embryonen pro befruchteter Eizelle
Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Eizelle der Metaphase II
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
Reife Oozyte pro gesammelter Oozyte
Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ibn Sina Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IbnSina-PPOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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