- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04052607
Progestin Priming Ovarian Stimulation (PPOS) sammenlignet med antagonistprotokoll for fryse-alle sykluser (ANTA-PPOS)
12. juni 2022 oppdatert av: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
Progestin Priming Ovarian Stimulation (PPOS) sammenlignet med antagonistprotokoll om levende fødselsrate for frys-alle sykluser: Rekruttering er treg på grunn av COVID19
Stimuleringsprotokoller for IVF gjennomgikk flere sykluser med oppgradering med sikte på å oppnå rimelige resultater med lavkostnadssykluser.
Antagonistprotokoller har blitt introdusert som effektive og sammenlignbare med lang agonist angående resultatene.
Imidlertid er disse protokollene fortsatt kostbare.
Alternative protokoller som bruker progestinsuppresjoner dukker opp alternativer for vurdering.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Banon Fertility Center
-
Sohag, Egypt, 12345
- IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
-
Sohag, Egypt
- AlRahma Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen ≥ 18 til ≤ 40;
- BMI på ≤ 31;
- All indikasjon for frys-alt
- PCOS;
- Kvinner som har ≥ 1 år med primær eller sekundær infertilitet;
- Tubal faktor (ensidig, bilateral obstruksjon eller salpingektomi);
- Friske ejakulerte sædceller uansett antall forutsatt at de har ≥ 1 % normale former og en bevegelig fraksjon;
- Kvinner som gjennomgår sin første ICSI-syklus eller etter et tidligere vellykket forsøk;
- Kvinner som kun gjennomgår frossen-tint embryooverføring;
- Kvinner med > 8 mm endometrietykkelse på dagen for progesterontilskudd i overføringssyklusen;
- Kvinner uten påvist livmoravvik på transvaginal ultralyd (f. submukosale myomer, polypper eller septa).
Ekskluderingskriterier:
- Unilateral oophorektomi;
- livmor patologi eller abnormitet;
- Unormal karyotyping for dem eller deres mannlige partnere;
- Historie med gjentatte aborter eller implantasjonssvikt;
- Ukontrollert diabetes;
- lever- eller nyresykdom;
- Historie med malignitet eller borderline patologi;
- Endometriose;
- Plan for PGD-A;
- Alvorlig mannlig faktor inkluderer kirurgisk spermhenting eller kryokonservert sperm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dydrogesteron undertrykkelse
Dydrogesteron 30 mg på stimuleringsdag 5 til utløserdagen for å forhindre stigning i luteiniserende hormon (LH).
Stimuleringen er med 150-300 IE FSH/HMG som starter på syklusdag 2 og justeres i henhold til AFC og AMH.
|
Stimuleringsprotokoller
|
Eksperimentell: Dydrogesteron-undertrykkelse med minimal stimulering
Dydrogesteron 30 mg på stimuleringsdag 5 til triggerdagen for å forhindre LH-stigning.
Stimuleringen er med klomifensitrat 50 mg tre ganger daglig med 150 IE FSH som starter på syklusdag 2 og fortsetter annenhver dag og justeres i henhold til AFC og AMH.
|
Stimuleringsprotokoller
|
Aktiv komparator: Antagonistundertrykkelse
cetrorelix acetate 0,25 startet på stimuleringsdag 6 til triggerdagen for å forhindre LH-stigning.
Stimuleringen er med 150-300 IE FSH som starter på syklus dag 2 og fortsetter daglig og justeres i henhold til AFC og AMH.
|
Stimuleringsprotokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Levende fødsel etter første forglasset-oppvarmet syklus
Tidsramme: 42 uker med svangerskap
|
Levering av ett eller flere levedyktige spedbarn > 20. svangerskapsuke
|
42 uker med svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 14 dager etter egguttak
|
positivt humant koriongonadotropin (βhCG) ≥ 10 IE/L
|
14 dager etter egguttak
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: innen 12 uker etter svangerskapet
|
registrerte sekker med hjerteslag på ultralyd ved 7. svangerskapsuke
|
innen 12 uker etter svangerskapet
|
Pågående graviditet
Tidsramme: innen 24 uker etter graviditet
|
fortsatt levedyktig svangerskap > 20. svangerskapsuke
|
innen 24 uker etter graviditet
|
Spontanabort
Tidsramme: Innen 20 uker etter graviditet
|
tap av graviditet ≤ 20. svangerskapsuke
|
Innen 20 uker etter graviditet
|
Termisk levende fødsel for forglasset-varmet overføring
Tidsramme: Innen 42 uker etter svangerskapet
|
Levering av ett eller flere levedyktige spedbarn ≥37 uker med svangerskap
|
Innen 42 uker etter svangerskapet
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Innen 42 uker etter svangerskapet
|
levering av ett eller flere levedyktige spedbarn < 37. svangerskapsuke
|
Innen 42 uker etter svangerskapet
|
Veldig prematur fødsel
Tidsramme: Innen 42 uker etter svangerskapet
|
levering av ett eller flere levedyktige spedbarn < 32. svangerskapsuke
|
Innen 42 uker etter svangerskapet
|
Babyer med lav fødselsvekt
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
|
Babyer med < 2500 gm
|
Innen 24 timer etter levering
|
Medfødt misdannelse
Tidsramme: Innen en måned etter levering
|
levering av medfødt misdannede babyer
|
Innen en måned etter levering
|
Fortsatt fødsel
Tidsramme: Innen 42 uker etter svangerskapet
|
levering av ikke-levedyktige babyer > 20 ukers svangerskap
|
Innen 42 uker etter svangerskapet
|
Kumulativ levende fødsel
Tidsramme: Ett år fra randomisering
|
Registrerte levedyktige nyfødte etter to forglasset-varmede overføringer innen ett år etter randomisering
|
Ett år fra randomisering
|
Befruktning
Tidsramme: Innen 6 dager med kultur
|
tilstedeværelse av 2 pronuklei 17±1 time etter oocyttinjeksjon
|
Innen 6 dager med kultur
|
Embryospalting
Tidsramme: Innen 6 dager med kultur
|
Spaltede embryoer per befruktet oocytt
|
Innen 6 dager med kultur
|
Embryo av topp kvalitet på dag 3
Tidsramme: Innen 6 dager med kultur
|
(7-8 celler med passende størrelser blastomerer og mindre enn 10 % fragmentering etter volum
|
Innen 6 dager med kultur
|
Blastocystdannelse på dag 5 eller 6
Tidsramme: Innen 6 dager med kultur
|
dannet blastocyster per befruktet oocytt
|
Innen 6 dager med kultur
|
Blastocyst av topp kvalitet på dag 5
Tidsramme: Innen 6 dager med kultur
|
Avrundet og tett indre cellemasse med mange trofektodermale celler som skaper en sammenhengende sone og en blastocoel mer enn 100 volum%; ≥ 311 grad per befruktet oocytt
|
Innen 6 dager med kultur
|
Kryokonservering
Tidsramme: Innen 6 dager med kultur
|
Kryokonserverte embryoer per befruktet oocytt
|
Innen 6 dager med kultur
|
Levende-fødsel-implantasjonsrate
Tidsramme: Innen 42 uker etter svangerskapet
|
Antall levedyktige nyfødte per antall overførte embryoer
|
Innen 42 uker etter svangerskapet
|
Utnyttede embryoer
Tidsramme: Innen 6 dager med kultur
|
Antall kryokonserverte pluss overførte embryoer per befruktet oocytt
|
Innen 6 dager med kultur
|
Brukte embryoer av topp kvalitet
Tidsramme: Innen 6 dager med kultur
|
Antall overførte embryoer av høy kvalitet pluss kryokonservert per befruktet oocytt
|
Innen 6 dager med kultur
|
Metafase II oocytt
Tidsramme: Innen 24 timer etter oocytthenting
|
Moden oocytt per oocytt samlet
|
Innen 24 timer etter oocytthenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IbnSina-PPOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LH-undertrykkelse
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullførtOvervåking av graviditet som følge av in vitro fertiliseringBelgia
-
CHA UniversityFullførtGodartet livmorsykdomKorea, Republikken
-
SPD Development Company LimitedFullført
-
Hospital de CrucesFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtBenign gynekologisk sykdomEgypt
-
SPD Development Company LimitedFullført
-
Assuta Hospital SystemsMaccabi Healthcare Services, IsraelFullførtInfertilitet, kvinnelig infertilitet, mannlig infertilitetIsrael
-
U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento...Fullført
-
Amnon ZungUkjentTidlig pubertet, gonadotropinavhengigIsrael
-
University of Roma La SapienzaFullførtKvinnelig infertilitet | Kvinnelig subfertilitet