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フリーズオールサイクルのアンタゴニストプロトコルと比較したプロゲスチンプライミング卵巣刺激（PPOS） (ANTA-PPOS)

2022年6月12日 更新者：Muhammad Fawzy、Ibn Sina Hospital

プロゲスチン プライミング卵巣刺激 (PPOS) とアンタゴニスト プロトコルとの比較による凍結全サイクルの生児出生率: COVID19 により募集が遅い

IVF の刺激プロトコルは、低コストのサイクルで妥当な結果を達成することを目指して、数サイクルのアップグレードを受けました。 アンタゴニスト プロトコルは効果的であり、結果に関してロング アゴニストに匹敵するものとして導入されています。 ただし、これらのプロトコルは依然としてコストがかかります。 プロゲスチン抑制を使用する代替プロトコルは、考慮すべき選択肢のようです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト
        • Banon Fertility Center
      • Sohag、エジプト、12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag、エジプト
        • AlRahma Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上から 40 歳以下の女性。
  2. -BMIが31以下;
  3. フリーズオールの全表示
  4. PCOS;
  5. 1年以上の原発性または二次性不妊症の女性;
  6. 卵管因子（片側性、両側性閉塞または卵管切除術）;
  7. 正常な形態が 1% 以上で運動率が高いことを条件に、任意の数の新鮮な射精精子。
  8. 最初の ICSI サイクルを受ける女性、または以前の成功した試みに続く女性。
  9. 凍結融解胚移植のみを受けた女性。
  10. 移植周期におけるプロゲステロン補充の日に子宮内膜の厚さが8 mmを超える女性;
  11. 経膣超音波検査で子宮の異常が検出されなかった女性 (例: 粘膜下筋腫、ポリープまたは中隔）。

除外基準:

  1. 片側卵巣摘出術;
  2. 子宮の病理または異常;
  3. 彼らまたはその男性パートナーの異常な核型分析;
  4. 繰り返される中絶または着床失敗の病歴;
  5. コントロールされていない糖尿病;
  6. 肝臓または腎臓病;
  7. 悪性腫瘍または境界病理の病歴;
  8. 子宮内膜症;
  9. PGD​​-A を計画します。
  10. 重度の男性因子には、外科的精子回収または凍結保存精子が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジドロゲステロン抑制
黄体形成ホルモン（LH）の急増を防ぐために、刺激日5からトリガー日までジドロゲステロン30mg。 刺激は 150-300 IU FSH/HMG で、サイクル 2 日目から開始し、AFC と AMH に従って調整されます。
薬：LH抑制
刺激プロトコル
実験的：最小限の刺激でジドロゲステロン抑制
LH サージを防ぐために、刺激日 5 からトリガー日までジドロゲステロン 30 mg。 刺激は、サイクル２日目から開始し、１日おきに継続し、ＡＦＣおよびＡＭＨに従って調整し、クエン酸クロミフェン５０ｍｇを１日３回、１５０ＩＵ ＦＳＨで行う。
薬：LH抑制
刺激プロトコル
アクティブコンパレータ：アンタゴニスト抑制
セトロレリックス アセテート 0.25 は、LH サージを防ぐために、刺激日 6 からトリガー日まで開始されました。 刺激は 150-300 IU FSH で、サイクル 2 日目から開始し、AFC と AMH に従って毎日継続し、調整します。
薬：LH抑制
刺激プロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のガラス化加温サイクル後の生児誕生
時間枠：妊娠42週
妊娠20週以上の生存可能な乳児の分娩
妊娠42週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的妊娠
時間枠：採卵から14日後
陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン (βhCG) ≥ 10 IU/L
採卵から14日後
臨床妊娠
時間枠：妊娠12週以内
妊娠 7 週目に超音波で心拍を記録した嚢
妊娠12週以内
妊娠中
時間枠：妊娠24週以内
生存可能な妊娠の継続 > 妊娠 20 週目
妊娠24週以内
流産
時間枠：妊娠20週以内
流産 ≤ 妊娠 20 週
妊娠20週以内
ガラス化加温移植のための出生期
時間枠：妊娠42週以内
妊娠 37 週以上の生存可能な乳児を 1 人以上出産する
妊娠42週以内
早産
時間枠：妊娠42週以内
妊娠 37 週未満の生存可能な乳児を 1 人以上出産する
妊娠42週以内
非常に早産
時間枠：妊娠42週以内
妊娠 32 週未満の生存可能な乳児を 1 人以上出産する
妊娠42週以内
低出生体重児
時間枠：配達後24時間以内
2500 gm 未満の赤ちゃん
配達後24時間以内
先天奇形
時間枠：お届けから1ヶ月以内
先天性奇形児の出産
お届けから1ヶ月以内
まだ誕生
時間枠：妊娠42週以内
生育不能な赤ちゃんの出産 > 妊娠 20 週
妊娠42週以内
累積生児出生
時間枠：無作為化から1年
-無作為化から1年以内に2回のガラス化加温移植後に登録された生存可能な新生児
無作為化から1年
受精
時間枠：培養後6日以内
卵母細胞注入後17±1時間で2つの前核が存在
培養後6日以内
胚の卵割
時間枠：培養後6日以内
受精卵あたりの分割胚数
培養後6日以内
3日目の最高品質の胚
時間枠：培養後6日以内
(適切なサイズの割球を持ち、体積で10%未満の断片化を伴う7～8個の細胞
培養後6日以内
5日目または6日目の胚盤胞形成
時間枠：培養後6日以内
受精卵あたりの形成された胚盤胞
培養後6日以内
5日目の最高品質の胚盤胞
時間枠：培養後6日以内
丸みを帯びた密度の高い内部細胞塊で、多くの栄養外胚葉細胞が体積で 100% を超える接続ゾーンと胞胚腔を形成します。受精卵あたり≧311等級
培養後6日以内
凍結保存
時間枠：培養後6日以内
受精卵あたりの凍結胚数
培養後6日以内
出生着床率
時間枠：妊娠42週以内
移植された胚の数あたりの生存可能な新生児の数
妊娠42週以内
利用胚
時間枠：培養後6日以内
受精卵母細胞あたりの凍結保存胚と移植胚の数
培養後6日以内
最高品質の使用胚
時間枠：培養後6日以内
受精卵あたりの高品質の移植胚と凍結保存胚の数
培養後6日以内
中期 II 卵母細胞
時間枠：採卵後24時間以内
採取した卵母細胞あたりの成熟卵母細胞
採卵後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ibn Sina Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed Fawzy、Ibnsina Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月10日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月12日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IbnSina-PPOS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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