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Comparaison de la stimulation ovarienne d'amorçage progestatif (PPOS) avec le protocole antagoniste pour les cycles de congélation totale (ANTA-PPOS)

12 juin 2022 mis à jour par: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Stimulation ovarienne d'amorçage progestatif (PPOS) par rapport au protocole antagoniste sur le taux de naissances vivantes pour les cycles de gel : le recrutement est lent en raison de la COVID19

Les protocoles de stimulation pour la FIV ont subi plusieurs cycles de mise à niveau visant à obtenir des résultats raisonnables avec des cycles à faible coût. Les protocoles antagonistes ont été introduits comme efficaces et comparables aux longs agonistes en ce qui concerne les résultats. Cependant, ces protocoles restent coûteux. Des protocoles alternatifs utilisant des suppressions de progestatif semblent être des options à considérer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Banon Fertility Center
      • Sohag, Egypte, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag, Egypte
        • AlRahma Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de ≥ 18 à ≤ 40 ans ;
  2. IMC ≤ 31 ;
  3. Toutes les indications pour geler tout
  4. SOPK ;
  5. Femmes qui ont ≥ 1 an d'infertilité primaire ou secondaire ;
  6. Facteur tubaire (obstruction unilatérale, bilatérale ou salpingectomie);
  7. Sperme d'éjaculat frais de n'importe quel nombre à condition qu'il ait ≥ 1 % de formes normales et une fraction mobile ;
  8. Femmes subissant leur premier cycle ICSI ou suite à une précédente tentative réussie ;
  9. Femmes subissant uniquement un transfert d'embryons congelés-décongelés ;
  10. Femmes avec une épaisseur d'endomètre > 8 mm le jour de la supplémentation en progestérone dans le cycle de transfert ;
  11. Femmes sans anomalie utérine détectée à l'échographie transvaginale (par ex. myomes sous-muqueux, polypes ou septa).

Critère d'exclusion:

  1. Ovariectomie unilatérale ;
  2. Pathologie ou anomalie utérine;
  3. Caryotype anormal pour eux ou leurs partenaires masculins ;
  4. Antécédents d'avortements répétés ou d'échec d'implantation ;
  5. Diabète non contrôlé;
  6. Maladie hépatique ou rénale ;
  7. Antécédents de malignité ou de pathologie borderline ;
  8. endométriose;
  9. Planifier le PGD-A ;
  10. Le facteur masculin sévère comprend la récupération chirurgicale du sperme ou le sperme cryoconservé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppression de la dydrogestérone
Dydrogestérone 30 mg le 5e jour de stimulation jusqu'au jour déclencheur pour prévenir la poussée de l'hormone lutéinisante (LH). La stimulation se fait avec 150-300 UI de FSH/HMG à partir du jour 2 du cycle et ajustée en fonction de l'AFC et de l'AMH.
Médicament: Suppression de la LH
Protocoles de stimulation
Expérimental: Suppression de la dydrogestérone avec une stimulation minimale
Dydrogestérone 30 mg le 5e jour de stimulation jusqu'au jour déclencheur pour prévenir la poussée de LH. La stimulation se fait avec du citrate de clomifène 50 mg trois fois par jour avec 150 UI de FSH en commençant le jour 2 du cycle et poursuivie tous les deux jours et ajustée en fonction de l'AFC et de l'AMH.
Médicament: Suppression de la LH
Protocoles de stimulation
Comparateur actif: Suppression de l'antagoniste
l'acétate de cétrorélix 0,25 a commencé le jour de stimulation 6 jusqu'au jour déclencheur pour prévenir la poussée de LH. La stimulation est avec 150-300 UI de FSH commençant le jour 2 du cycle et poursuivie quotidiennement et ajustée en fonction de l'AFC et de l'AMH.
Médicament: Suppression de la LH
Protocoles de stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance vivante après le premier cycle vitrifié-réchauffé
Délai: 42 semaines de gestation
Accouchement d'un ou plusieurs nourrissons viables > 20 semaines de gestation
42 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse biochimique
Délai: 14 jours après le prélèvement des ovules
Gonadotrophine chorionique humaine positive (βhCG) ≥ 10 UI/L
14 jours après le prélèvement des ovules
Grossesse clinique
Délai: dans les 12 semaines de gestation
sacs enregistrés avec un battement de coeur à l'échographie à la 7ème semaine de gestation
dans les 12 semaines de gestation
Grossesse en cours
Délai: dans les 24 semaines de grossesse
poursuite d'une grossesse viable > 20 semaines de gestation
dans les 24 semaines de grossesse
Fausse-couche
Délai: Dans les 20 semaines de grossesse
perte de grossesse ≤ 20e semaines de gestation
Dans les 20 semaines de grossesse
Naissance vivante à terme pour transfert vitrifié-réchauffé
Délai: Dans les 42 semaines de gestation
Accouchement d'un ou plusieurs nourrissons viables ≥ 37 semaines de gestation
Dans les 42 semaines de gestation
Naissance prématurée
Délai: Dans les 42 semaines de gestation
accouchement d'un ou plusieurs nourrissons viables < 37 semaines de gestation
Dans les 42 semaines de gestation
Accouchement très prématuré
Délai: Dans les 42 semaines de gestation
accouchement d'un ou plusieurs nourrissons viables < 32 semaines de gestation
Dans les 42 semaines de gestation
Bébés de faible poids à la naissance
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
Bébés avec < 2500 g
Dans les 24 heures suivant la livraison
Malformation congénitale
Délai: Dans un délai d'un mois après la livraison
accouchement de bébés malformés congénitalement
Dans un délai d'un mois après la livraison
Encore la naissance
Délai: Dans les 42 semaines de gestation
accouchement de bébés non viables > 20 semaines de gestation
Dans les 42 semaines de gestation
Naissance vivante cumulée
Délai: Un an après la randomisation
Nouveau-nés viables enregistrés après deux transferts vitrifiés-réchauffés dans l'année suivant la randomisation
Un an après la randomisation
Fertilisation
Délai: Dans les 6 jours de culture
présence de 2 pronoyaux 17 ± 1 h après l'injection de l'ovocyte
Dans les 6 jours de culture
Clivage de l'embryon
Délai: Dans les 6 jours de culture
Embryons clivés par ovocyte fécondé
Dans les 6 jours de culture
Embryon de qualité supérieure au jour 3
Délai: Dans les 6 jours de culture
(7-8 cellules avec des blastomères de taille appropriée et moins de 10 % de fragmentation en volume
Dans les 6 jours de culture
Formation de blastocystes au jour 5 ou 6
Délai: Dans les 6 jours de culture
blastocystes formés par ovocyte fécondé
Dans les 6 jours de culture
Blastocyste de qualité supérieure au jour 5
Délai: Dans les 6 jours de culture
Masse cellulaire interne arrondie et dense avec de nombreuses cellules trophectodermiques créant une zone connexe et un blastocèle à plus de 100 % en volume ; ≥ 311 grades par ovocyte fécondé
Dans les 6 jours de culture
Cryoconservation
Délai: Dans les 6 jours de culture
Embryons cryoconservés par ovocyte fécondé
Dans les 6 jours de culture
Taux de naissance vivante-implantation
Délai: Dans les 42 semaines de gestation
Nombre de nouveau-nés viables par nombre d'embryons transférés
Dans les 42 semaines de gestation
Embryons utilisés
Délai: Dans les 6 jours de culture
Nombre d'embryons cryoconservés et transférés par ovocyte fécondé
Dans les 6 jours de culture
Embryons utilisés de qualité supérieure
Délai: Dans les 6 jours de culture
Nombre d'embryons de haute qualité transférés et cryoconservés par ovocyte fécondé
Dans les 6 jours de culture
Ovocyte en métaphase II
Délai: Dans les 24 heures suivant le prélèvement d'ovocytes
Ovocyte mature par ovocyte collecté
Dans les 24 heures suivant le prélèvement d'ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ibn Sina Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IbnSina-PPOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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