Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progestagen Priming Ovarian Stimulation (PPOS) w porównaniu z protokołem antagonisty dla cykli Freeze-all (ANTA-PPOS)

12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Progestagen Priming Ovarian Stimulation (PPOS) w porównaniu z protokołem antagonisty dotyczącym wskaźnika żywych urodzeń dla zamrożonych wszystkich cykli: Rekrutacja jest powolna z powodu COVID19

Protokoły stymulacji do zapłodnienia in vitro przeszły kilka cykli modernizacji w celu uzyskania rozsądnych wyników przy niskich kosztach cykli. Protokoły z antagonistami zostały wprowadzone jako skuteczne i porównywalne z długimi agonistami pod względem wyników. Jednak te protokoły są nadal kosztowne. Alternatywne protokoły wykorzystujące supresję progesteronu wydają się być opcjami do rozważenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Banon Fertility Center
      • Sohag, Egipt, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag, Egipt
        • AlRahma Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 40 lat;
  2. BMI ≤ 31;
  3. Wszystkie wskazania do zamrożenia wszystkiego
  4. PCOS;
  5. Kobiety, u których ≥ 1 rok pierwotnej lub wtórnej niepłodności;
  6. Czynnik jajowodów (jednostronna, obustronna niedrożność lub salpingektomia);
  7. Świeże plemniki z ejakulatu dowolnej liczby, pod warunkiem że mają ≥ 1% form prawidłowych i frakcję ruchliwą;
  8. Kobiety przechodzące pierwszy cykl ICSI lub po poprzedniej udanej próbie;
  9. Kobiety poddawane wyłącznie transferowi zamrożonych i rozmrożonych zarodków;
  10. Kobiety z grubością endometrium > 8 mm w dniu suplementacji progesteronem w cyklu transferowym;
  11. Kobiety, u których w USG przezpochwowym nie wykryto nieprawidłowości macicy (np. mięśniaki podśluzówkowe, polipy czy przegrody).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednostronne wycięcie jajników;
  2. Patologia lub nieprawidłowość macicy;
  3. Nieprawidłowy kariotyp dla nich lub ich partnerów;
  4. Historia powtarzających się aborcji lub niepowodzenia implantacji;
  5. Niekontrolowana cukrzyca;
  6. Choroba wątroby lub nerek;
  7. Historia złośliwości lub patologii granicznej;
  8. Endometrioza;
  9. Zaplanuj PGD-A;
  10. Ciężki czynnik męski obejmuje chirurgiczne pobieranie nasienia lub nasienie kriokonserwowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supresja dydrogesteronu
Dydrogesteron 30 mg w dniu stymulacji 5 do dnia wyzwalania, aby zapobiec wzrostowi hormonu luteinizującego (LH). Stymulacja odbywa się za pomocą 150-300 IU FSH/HMG począwszy od drugiego dnia cyklu i jest dostosowywana zgodnie z AFC i AMH.
Lek: Tłumienie LH
Protokoły stymulacji
Eksperymentalny: Supresja dydrogesteronu przy minimalnej stymulacji
Dydrogesteron 30 mg w dniu stymulacji 5 do dnia wyzwalania, aby zapobiec wyrzutowi LH. Stymulacja odbywa się za pomocą cytrynianu klomifenu w dawce 50 mg trzy razy dziennie z 150 j.m. FSH począwszy od drugiego dnia cyklu i jest kontynuowana co drugi dzień oraz dostosowana zgodnie z AFC i AMH.
Lek: Tłumienie LH
Protokoły stymulacji
Aktywny komparator: Tłumienie antagonistów
octan cetroreliksu 0,25 rozpoczęto w dniu stymulacji 6 do dnia wyzwalania, aby zapobiec wzrostowi LH. Stymulacja odbywa się za pomocą 150-300 j.m. FSH, rozpoczynając w 2. dniu cyklu i kontynuując ją codziennie, dostosowując ją do AFC i AMH.
Lek: Tłumienie LH
Protokoły stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywe narodziny po pierwszym cyklu ocieplenia zeszklonego
Ramy czasowe: 42 tydzień ciąży
Poród jednego lub więcej zdolnych do życia noworodków > 20. tygodnia ciąży
42 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 14 dni po pobraniu jaj
dodatni wynik ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG) ≥ 10 IU/l
14 dni po pobraniu jaj
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni ciąży
zarejestrowane pęcherzyki z biciem serca na USG w 7 tygodniu ciąży
w ciągu 12 tygodni ciąży
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni ciąży
kontynuacja żywotnej ciąży > 20. tygodnia ciąży
w ciągu 24 tygodni ciąży
Poronienie
Ramy czasowe: W ciągu 20 tygodni ciąży
utrata ciąży ≤ 20. tydzień ciąży
W ciągu 20 tygodni ciąży
Terminowy poród żywy do transferu zeszklonego-ocieplonego
Ramy czasowe: W ciągu 42 tygodni ciąży
Poród jednego lub więcej żywotnych niemowląt w wieku ≥37 tygodni ciąży
W ciągu 42 tygodni ciąży
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: W ciągu 42 tygodni ciąży
urodzenie jednego lub więcej zdolnych do życia noworodków < 37 tygodnia ciąży
W ciągu 42 tygodni ciąży
Bardzo przedwczesny poród
Ramy czasowe: W ciągu 42 tygodni ciąży
urodzenie jednego lub więcej zdolnych do życia noworodków < 32. tygodnia ciąży
W ciągu 42 tygodni ciąży
Dzieci z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Niemowlęta o masie ciała < 2500 g
W ciągu 24 godzin od dostawy
Wrodzona wada
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od dostawy
poród dzieci z wadami wrodzonymi
W ciągu miesiąca od dostawy
Wciąż narodziny
Ramy czasowe: W ciągu 42 tygodni ciąży
poród niezdolnych do życia dzieci > 20 tygodnia ciąży
W ciągu 42 tygodni ciąży
Skumulowane żywe urodzenia
Ramy czasowe: Rok od randomizacji
Zarejestrowane żywotne noworodki po dwóch transferach zeszklonych i ogrzanych w ciągu jednego roku od randomizacji
Rok od randomizacji
Nawożenie
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni kultury
obecność 2 przedjądrzy 17 ± 1 h po wstrzyknięciu oocytu
W ciągu 6 dni kultury
Rozszczepienie zarodka
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni kultury
Rozszczepione zarodki na zapłodnioną komórkę jajową
W ciągu 6 dni kultury
Najwyższej jakości zarodek w 3 dniu
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni kultury
(7-8 komórek z blastomerami o odpowiedniej wielkości i mniej niż 10% fragmentacji objętościowej
W ciągu 6 dni kultury
Powstawanie blastocysty w dniu 5 lub 6
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni kultury
powstałych blastocyst na zapłodniony oocyt
W ciągu 6 dni kultury
Najwyższej jakości blastocysta w dniu 5
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni kultury
Zaokrąglona i gęsta wewnętrzna masa komórkowa z wieloma komórkami trofektodermy tworzącymi strefę połączoną i blastocel w ponad 100% objętościowo; ≥ 311 stopni na zapłodnioną komórkę jajową
W ciągu 6 dni kultury
Kriokonserwacja
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni kultury
Kriokonserwowane zarodki na zapłodnioną komórkę jajową
W ciągu 6 dni kultury
Wskaźnik implantacji żywych urodzeń
Ramy czasowe: W ciągu 42 tygodni ciąży
Liczba żywotnych noworodków na liczbę przeniesionych zarodków
W ciągu 42 tygodni ciąży
Wykorzystane embriony
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni kultury
Liczba zamrożonych i przeniesionych zarodków na zapłodnioną komórkę jajową
W ciągu 6 dni kultury
Najwyższej jakości wykorzystane zarodki
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni kultury
Liczba przeniesionych zarodków wysokiej jakości plus kriokonserwowanych na zapłodnioną komórkę jajową
W ciągu 6 dni kultury
Oocyt metafazy II
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od pobrania komórki jajowej
Dojrzały oocyt na zebrany oocyt
W ciągu 24 godzin od pobrania komórki jajowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ibn Sina Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IbnSina-PPOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłumienie LH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj