- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04052607
Estimulación ovárica de cebado de progestina (PPOS) en comparación con el protocolo antagonista para ciclos de congelación total (ANTA-PPOS)
12 de junio de 2022 actualizado por: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
Estimulación ovárica cebada con progestina (PPOS) en comparación con el protocolo antagonista en la tasa de nacidos vivos para ciclos de congelación total: el reclutamiento es lento debido a COVID19
Los protocolos de estimulación para la FIV se sometieron a varios ciclos de actualización con el objetivo de lograr resultados razonables con ciclos de bajo costo.
Los protocolos de antagonistas se han introducido como efectivos y comparables a los de agonistas prolongados en cuanto a los resultados.
Sin embargo, estos protocolos siguen siendo costosos.
Los protocolos alternativos que utilizan supresiones de progestina aparecen como opciones para su consideración.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Banon Fertility Center
-
Sohag, Egipto, 12345
- IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
-
Sohag, Egipto
- AlRahma Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥ 18 a ≤ 40 años;
- IMC de ≤ 31;
- Toda la indicación para congelar todo
- SOP;
- Mujeres que tienen ≥ 1 año de infertilidad primaria o secundaria;
- factor tubárico (obstrucción unilateral, bilateral o salpingectomía);
- Semen eyaculado fresco de cualquier recuento, siempre que tengan ≥ 1 % de formas normales y una fracción móvil;
- Mujeres en su primer ciclo de ICSI o después de un intento anterior exitoso;
- Mujeres que solo se someten a transferencia de embriones congelados-descongelados;
- Mujeres con grosor endometrial > 8 mm el día de la suplementación con progesterona en el ciclo de transferencia;
- Mujeres sin anomalías uterinas detectadas en la ecografía transvaginal (p. miomas submucosos, pólipos o tabiques).
Criterio de exclusión:
- ooforectomía unilateral;
- patología o anormalidad uterina;
- Cariotipo anormal para ellos o sus parejas masculinas;
- Historia de abortos repetidos o falla de implantación;
- diabetes no controlada;
- enfermedad hepática o renal;
- Antecedentes de malignidad o patología límite;
- endometriosis;
- Plan para PGD-A;
- El factor masculino grave incluye la extracción quirúrgica de espermatozoides o espermatozoides criopreservados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Supresión de didrogesterona
Didrogesterona 30 mg en el día de estimulación 5 hasta el día de activación para prevenir el aumento de la hormona luteinizante (LH).
La estimulación es con 150-300 UI de FSH/HMG a partir del día 2 del ciclo y se ajusta de acuerdo con AFC y AMH.
|
Protocolos de estimulación
|
Experimental: Supresión de didrogesterona con estimulación mínima
Didrogesterona 30 mg en el día de estimulación 5 hasta el día de activación para prevenir el aumento de LH.
La estimulación es con citrato de clomifeno 50 mg tres veces al día con 150 UI de FSH a partir del día 2 del ciclo y continúa cada dos días y se ajusta de acuerdo con AFC y AMH.
|
Protocolos de estimulación
|
Comparador activo: Supresión de antagonistas
Acetato de cetrorelix 0,25 comenzó en el día 6 de estimulación hasta el día de activación para evitar el aumento de LH.
La estimulación es con 150-300 UI de FSH a partir del día 2 del ciclo y continúa diariamente y se ajusta de acuerdo con AFC y AMH.
|
Protocolos de estimulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nacido vivo después del primer ciclo vitrificado-calentado
Periodo de tiempo: 42 semanas de gestación
|
Parto de uno o más bebés viables > 20 semanas de gestación
|
42 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: 14 días después de la extracción de óvulos
|
Gonadotropina coriónica humana positiva (βhCG) ≥ 10 UI/L
|
14 días después de la extracción de óvulos
|
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas de gestación
|
sacos registrados con un latido del corazón en ultrasonido a las 7 semanas de gestación
|
dentro de las 12 semanas de gestación
|
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas de embarazo
|
embarazo viable continuado > 20 semanas de gestación
|
dentro de las 24 semanas de embarazo
|
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Dentro de las 20 semanas de embarazo
|
pérdida del embarazo ≤ 20 semanas de gestación
|
Dentro de las 20 semanas de embarazo
|
Nacido vivo a término para traslado vitrificado-calentado
Periodo de tiempo: Dentro de las 42 semanas de gestación
|
Parto de uno o más bebés viables ≥37 semanas de gestación
|
Dentro de las 42 semanas de gestación
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Dentro de las 42 semanas de gestación
|
parto de uno o más bebés viables < 37 semanas de gestación
|
Dentro de las 42 semanas de gestación
|
Parto muy prematuro
Periodo de tiempo: Dentro de las 42 semanas de gestación
|
parto de uno o más bebés viables < 32 semanas de gestación
|
Dentro de las 42 semanas de gestación
|
Bebés con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
|
Bebés con < 2500 g
|
Dentro de las 24 horas de la entrega
|
Malformación congénita
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la entrega
|
parto de bebés con malformaciones congénitas
|
Dentro de un mes de la entrega
|
Todavía nacimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 42 semanas de gestación
|
parto de bebés no viables > 20 semanas de gestación
|
Dentro de las 42 semanas de gestación
|
Nacido vivo acumulado
Periodo de tiempo: Un año desde la aleatorización
|
Recién nacidos viables registrados después de dos transferencias vitrificadas y calentadas en el plazo de un año desde la aleatorización
|
Un año desde la aleatorización
|
Fertilización
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
|
presencia de 2 pronúcleos 17±1 h después de la inyección de ovocitos
|
Dentro de los 6 días de la cultura
|
Escisión del embrión
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
|
Embriones escindidos por ovocito fecundado
|
Dentro de los 6 días de la cultura
|
Embrión de máxima calidad en el día 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
|
(7-8 células con blastómeros de tamaño apropiado y menos del 10 % de fragmentación por volumen
|
Dentro de los 6 días de la cultura
|
Formación de blastocisto en el día 5 o 6
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
|
blastocistos formados por ovocito fecundado
|
Dentro de los 6 días de la cultura
|
Blastocisto de máxima calidad el día 5
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
|
Masa celular interna redondeada y densa con muchas células trofoectodérmicas que crean una zona conectada y un blastocele de más del 100% en volumen; ≥ grado 311 por ovocito fecundado
|
Dentro de los 6 días de la cultura
|
Crioconservación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
|
Embriones criopreservados por ovocito fecundado
|
Dentro de los 6 días de la cultura
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Tasa de implantación de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Dentro de las 42 semanas de gestación
|
Número de neonatos viables por número de embriones transferidos
|
Dentro de las 42 semanas de gestación
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Embriones utilizados
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
|
Número de embriones criopreservados más transferidos por ovocito fecundado
|
Dentro de los 6 días de la cultura
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Embriones utilizados de primera calidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
|
Número de embriones de alta calidad transferidos más criopreservados por ovocito fertilizado
|
Dentro de los 6 días de la cultura
|
Ovocito en metafase II
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la extracción del ovocito
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Ovocito maduro por ovocito recolectado
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Dentro de las 24 horas de la extracción del ovocito
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IbnSina-PPOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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