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Estimulación ovárica de cebado de progestina (PPOS) en comparación con el protocolo antagonista para ciclos de congelación total (ANTA-PPOS)

12 de junio de 2022 actualizado por: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Estimulación ovárica cebada con progestina (PPOS) en comparación con el protocolo antagonista en la tasa de nacidos vivos para ciclos de congelación total: el reclutamiento es lento debido a COVID19

Los protocolos de estimulación para la FIV se sometieron a varios ciclos de actualización con el objetivo de lograr resultados razonables con ciclos de bajo costo. Los protocolos de antagonistas se han introducido como efectivos y comparables a los de agonistas prolongados en cuanto a los resultados. Sin embargo, estos protocolos siguen siendo costosos. Los protocolos alternativos que utilizan supresiones de progestina aparecen como opciones para su consideración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Banon Fertility Center
      • Sohag, Egipto, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag, Egipto
        • AlRahma Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de ≥ 18 a ≤ 40 años;
  2. IMC de ≤ 31;
  3. Toda la indicación para congelar todo
  4. SOP;
  5. Mujeres que tienen ≥ 1 año de infertilidad primaria o secundaria;
  6. factor tubárico (obstrucción unilateral, bilateral o salpingectomía);
  7. Semen eyaculado fresco de cualquier recuento, siempre que tengan ≥ 1 % de formas normales y una fracción móvil;
  8. Mujeres en su primer ciclo de ICSI o después de un intento anterior exitoso;
  9. Mujeres que solo se someten a transferencia de embriones congelados-descongelados;
  10. Mujeres con grosor endometrial > 8 mm el día de la suplementación con progesterona en el ciclo de transferencia;
  11. Mujeres sin anomalías uterinas detectadas en la ecografía transvaginal (p. miomas submucosos, pólipos o tabiques).

Criterio de exclusión:

  1. ooforectomía unilateral;
  2. patología o anormalidad uterina;
  3. Cariotipo anormal para ellos o sus parejas masculinas;
  4. Historia de abortos repetidos o falla de implantación;
  5. diabetes no controlada;
  6. enfermedad hepática o renal;
  7. Antecedentes de malignidad o patología límite;
  8. endometriosis;
  9. Plan para PGD-A;
  10. El factor masculino grave incluye la extracción quirúrgica de espermatozoides o espermatozoides criopreservados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supresión de didrogesterona
Didrogesterona 30 mg en el día de estimulación 5 hasta el día de activación para prevenir el aumento de la hormona luteinizante (LH). La estimulación es con 150-300 UI de FSH/HMG a partir del día 2 del ciclo y se ajusta de acuerdo con AFC y AMH.
Protocolos de estimulación
Experimental: Supresión de didrogesterona con estimulación mínima
Didrogesterona 30 mg en el día de estimulación 5 hasta el día de activación para prevenir el aumento de LH. La estimulación es con citrato de clomifeno 50 mg tres veces al día con 150 UI de FSH a partir del día 2 del ciclo y continúa cada dos días y se ajusta de acuerdo con AFC y AMH.
Protocolos de estimulación
Comparador activo: Supresión de antagonistas
Acetato de cetrorelix 0,25 comenzó en el día 6 de estimulación hasta el día de activación para evitar el aumento de LH. La estimulación es con 150-300 UI de FSH a partir del día 2 del ciclo y continúa diariamente y se ajusta de acuerdo con AFC y AMH.
Protocolos de estimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacido vivo después del primer ciclo vitrificado-calentado
Periodo de tiempo: 42 semanas de gestación
Parto de uno o más bebés viables > 20 semanas de gestación
42 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: 14 días después de la extracción de óvulos
Gonadotropina coriónica humana positiva (βhCG) ≥ 10 UI/L
14 días después de la extracción de óvulos
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas de gestación
sacos registrados con un latido del corazón en ultrasonido a las 7 semanas de gestación
dentro de las 12 semanas de gestación
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas de embarazo
embarazo viable continuado > 20 semanas de gestación
dentro de las 24 semanas de embarazo
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Dentro de las 20 semanas de embarazo
pérdida del embarazo ≤ 20 semanas de gestación
Dentro de las 20 semanas de embarazo
Nacido vivo a término para traslado vitrificado-calentado
Periodo de tiempo: Dentro de las 42 semanas de gestación
Parto de uno o más bebés viables ≥37 semanas de gestación
Dentro de las 42 semanas de gestación
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Dentro de las 42 semanas de gestación
parto de uno o más bebés viables < 37 semanas de gestación
Dentro de las 42 semanas de gestación
Parto muy prematuro
Periodo de tiempo: Dentro de las 42 semanas de gestación
parto de uno o más bebés viables < 32 semanas de gestación
Dentro de las 42 semanas de gestación
Bebés con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
Bebés con < 2500 g
Dentro de las 24 horas de la entrega
Malformación congénita
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la entrega
parto de bebés con malformaciones congénitas
Dentro de un mes de la entrega
Todavía nacimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 42 semanas de gestación
parto de bebés no viables > 20 semanas de gestación
Dentro de las 42 semanas de gestación
Nacido vivo acumulado
Periodo de tiempo: Un año desde la aleatorización
Recién nacidos viables registrados después de dos transferencias vitrificadas y calentadas en el plazo de un año desde la aleatorización
Un año desde la aleatorización
Fertilización
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
presencia de 2 pronúcleos 17±1 h después de la inyección de ovocitos
Dentro de los 6 días de la cultura
Escisión del embrión
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
Embriones escindidos por ovocito fecundado
Dentro de los 6 días de la cultura
Embrión de máxima calidad en el día 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
(7-8 células con blastómeros de tamaño apropiado y menos del 10 % de fragmentación por volumen
Dentro de los 6 días de la cultura
Formación de blastocisto en el día 5 o 6
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
blastocistos formados por ovocito fecundado
Dentro de los 6 días de la cultura
Blastocisto de máxima calidad el día 5
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
Masa celular interna redondeada y densa con muchas células trofoectodérmicas que crean una zona conectada y un blastocele de más del 100% en volumen; ≥ grado 311 por ovocito fecundado
Dentro de los 6 días de la cultura
Crioconservación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
Embriones criopreservados por ovocito fecundado
Dentro de los 6 días de la cultura
Tasa de implantación de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Dentro de las 42 semanas de gestación
Número de neonatos viables por número de embriones transferidos
Dentro de las 42 semanas de gestación
Embriones utilizados
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
Número de embriones criopreservados más transferidos por ovocito fecundado
Dentro de los 6 días de la cultura
Embriones utilizados de primera calidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
Número de embriones de alta calidad transferidos más criopreservados por ovocito fertilizado
Dentro de los 6 días de la cultura
Ovocito en metafase II
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la extracción del ovocito
Ovocito maduro por ovocito recolectado
Dentro de las 24 horas de la extracción del ovocito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IbnSina-PPOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Supresión de LH

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