Progesztin priming petefészek-stimuláció (PPOS) összehasonlítva az antagonista protokollal a lefagyasztó ciklusokhoz (ANTA-PPOS)
2022. június 12. frissítette: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
Progesztinindító petefészek-stimuláció (PPOS) az élõ születési arányról szóló antagonista protokollhoz képest a befagyasztási ciklusok esetében: A toborzás lassú a COVID19 miatt
Az IVF stimulációs protokolljai több frissítési cikluson mentek keresztül annak érdekében, hogy alacsony költségű ciklusokkal ésszerű eredményeket érjenek el.
Az antagonista protokollokat hatékonynak és a hosszú agonistákhoz hasonlíthatónak vezették be az eredmények tekintetében.
Ezek a protokollok azonban még mindig költségesek.
A progesztin-szuppressziót használó alternatív protokollok megfontolandó lehetőségek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Banon Fertility Center
-
Sohag, Egyiptom, 12345
- IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
-
Sohag, Egyiptom
- AlRahma Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 és ≤ 40 év közötti nők;
- BMI ≤ 31;
- Minden jelzés a lefagyasztásra
- PCOS;
- Nők, akiknél ≥ 1 éves az elsődleges vagy másodlagos meddőség;
- Tubális faktor (egyoldali, kétoldali elzáródás vagy salpingectomia);
- Bármilyen számú friss ejakulált spermium, feltéve, hogy 1%-nál ≥ 1% normál formájuk van, és mozgékony frakciójuk van;
- Nők, akik átesnek az első ICSI-cikluson vagy egy korábbi sikeres kísérletet követően;
- Csak fagyasztott-olvasztott embriótranszferen átesett nők;
- Nők, akiknek a méhnyálkahártya vastagsága > 8 mm a progeszteronpótlás napján az átviteli ciklusban;
- Nők, akiknél nem észleltek méh rendellenességet a transzvaginális ultrahangon (pl. nyálkahártya alatti myomák, polipok vagy septák).
Kizárási kritériumok:
- Egyoldali ooforektómia;
- Méh patológia vagy rendellenesség;
- Rendellenes kariotipizálás számukra vagy férfi partnereik számára;
- Ismételt abortuszok vagy beültetési sikertelenség anamnézisében;
- Nem kontrollált cukorbetegség;
- Máj- vagy vesebetegség;
- Rosszindulatú daganat vagy borderline patológia anamnézisében;
- Endometriózis;
- PGD-A terve;
- A súlyos férfitényező közé tartozik a sebészeti spermiumfelvétel vagy a mélyhűtött sperma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dydrogeszteron szuppresszió
30 mg didrogeszteron az 5. stimulációs napon a trigger napjáig a luteinizáló hormon (LH) emelkedése megelőzésére.
A stimuláció 150-300 NE FSH/HMG-vel történik a ciklus 2. napjától kezdve, és az AFC és AMH szerint beállítva.
|
Stimulációs protokollok
|
|
Kísérleti: Dydrogeszteron-szuppresszió minimális stimulációval
Dydrogeszteron 30 mg az 5. stimulációs napon a trigger napjáig az LH-emelkedés megelőzésére.
A stimulációt napi háromszor 50 mg klomifen-citráttal és 150 NE FSH-val végezzük a ciklus 2. napjától kezdve, és minden második napon folytatódik, az AFC és AMH szerint beállítva.
|
Stimulációs protokollok
|
|
Aktív összehasonlító: Antagonista elnyomás
A 0,25 cetrorelix-acetátot a stimuláció 6. napján kezdték el a trigger napig, hogy megakadályozzák az LH-emelkedést.
A stimuláció 150-300 NE FSH-val történik a ciklus 2. napjától kezdve, és naponta folytatódik, az AFC és AMH szerint beállítva.
|
Stimulációs protokollok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születés az első üvegesített melegítési ciklus után
Időkeret: 42 hetes terhesség
|
Egy vagy több életképes csecsemő születése a terhesség 20. hetében
|
42 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai terhesség
Időkeret: 14 nappal a tojás levétele után
|
pozitív humán koriongonadotropin (βhCG) ≥ 10 NE/L
|
14 nappal a tojás levétele után
|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: a terhességet követő 12 héten belül
|
ultrahangon szívveréssel regisztrált tasakokat a terhesség 7. hetében
|
a terhességet követő 12 héten belül
|
|
Folyamatos terhesség
Időkeret: a terhesség 24 hetében
|
életképes terhesség folytatása a terhesség 20. hetében
|
a terhesség 24 hetében
|
|
Vetélés
Időkeret: A terhesség 20 hetében
|
terhesség elvesztése ≤ a terhesség 20. hetében
|
A terhesség 20 hetében
|
|
Élve születés ideje üveges-melegített transzferhez
Időkeret: A terhességet követő 42 héten belül
|
Egy vagy több életképes csecsemő születése ≥37 hetes terhességnél
|
A terhességet követő 42 héten belül
|
|
Koraszülés
Időkeret: A terhességet követő 42 héten belül
|
egy vagy több életképes csecsemő születése a terhesség 37. hetében
|
A terhességet követő 42 héten belül
|
|
Nagyon koraszülés
Időkeret: A terhességet követő 42 héten belül
|
egy vagy több életképes csecsemő születése a terhesség 32. hetében
|
A terhességet követő 42 héten belül
|
|
Alacsony születési súlyú babák
Időkeret: Szállítástól számított 24 órán belül
|
2500 g alatti csecsemők
|
Szállítástól számított 24 órán belül
|
|
Veleszületett fejlődési rendellenesség
Időkeret: Szállítástól számított egy hónapon belül
|
veleszületett fejlődési rendellenességgel rendelkező csecsemők születése
|
Szállítástól számított egy hónapon belül
|
|
Mégis születés
Időkeret: A terhességet követő 42 héten belül
|
életképtelen csecsemők születése > 20 hetes terhesség
|
A terhességet követő 42 héten belül
|
|
Halmozott élveszületés
Időkeret: Egy év a randomizálástól
|
Regisztrált életképes újszülöttek két üvegezett-melegített transzfert követően a randomizálást követő egy éven belül
|
Egy év a randomizálástól
|
|
Megtermékenyítés
Időkeret: Kultúra 6 napon belül
|
2 pronukleusz jelenléte 17±1 órával az oocita injekció után
|
Kultúra 6 napon belül
|
|
Az embrió hasítása
Időkeret: Kultúra 6 napon belül
|
A hasított embriók megtermékenyített petesejtenként
|
Kultúra 6 napon belül
|
|
Kiváló minőségű embrió a 3. napon
Időkeret: Kultúra 6 napon belül
|
(7-8 sejt megfelelő méretű blasztomerekkel és kevesebb, mint 10 térfogatszázalékos fragmentációval
|
Kultúra 6 napon belül
|
|
Blastocysta képződés az 5. vagy 6. napon
Időkeret: Kultúra 6 napon belül
|
megtermékenyített petesejtenként képződött blasztociszták
|
Kultúra 6 napon belül
|
|
Kiváló minőségű blasztociszta az 5. napon
Időkeret: Kultúra 6 napon belül
|
Lekerekített és sűrű belső sejttömeg, sok trofektodermális sejttel, amelyek összekapcsolt zónát és több mint 100 térfogatszázalékban blastocoelt hoznak létre; ≥ 311 fokozat per megtermékenyített petesejtek
|
Kultúra 6 napon belül
|
|
Krioprezerváció
Időkeret: Kultúra 6 napon belül
|
Mélyhűtött embriók megtermékenyített petesejtenként
|
Kultúra 6 napon belül
|
|
Élő születési-beültetési arány
Időkeret: A terhességet követő 42 héten belül
|
Életképes újszülöttek száma az átvitt embriók számára
|
A terhességet követő 42 héten belül
|
|
Felhasznált embriók
Időkeret: Kultúra 6 napon belül
|
A mélyhűtött és átvitt embriók száma megtermékenyített petesejtekenként
|
Kultúra 6 napon belül
|
|
Kiváló minőségű felhasznált embriók
Időkeret: Kultúra 6 napon belül
|
Az átvitt kiváló minőségű embriók és a mélyhűtött embriók száma megtermékenyített petesejtekenként
|
Kultúra 6 napon belül
|
|
Metafázis II petesejt
Időkeret: A petesejtek eltávolítását követő 24 órán belül
|
Érett petesejtek gyűjtött petesejtekenként
|
A petesejtek eltávolítását követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IbnSina-PPOS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .