Ovariální stimulace progestinem (PPOS) ve srovnání s protokolem antagonistů pro zmrazení všech cyklů (ANTA-PPOS)
12. června 2022 aktualizováno: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
Ovariální stimulace progestinem (PPOS) ve srovnání s protokolem antagonistů o živé porodnosti pro zmrazení všech cyklů: Nábor je pomalý kvůli COVID19
Stimulační protokoly pro IVF prošly několika cykly upgradu s cílem dosáhnout rozumných výsledků s nízkonákladovými cykly.
Protokoly antagonistů byly zavedeny jako účinné a srovnatelné s dlouhými agonisty, pokud jde o výsledky.
Tyto protokoly jsou však stále drahé.
Alternativní protokoly využívající suprese progestinu se objevují jako možnosti ke zvážení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Banon Fertility Center
-
Sohag, Egypt, 12345
- IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
-
Sohag, Egypt
- AlRahma Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 40;
- BMI < 31;
- Všechny indikace pro zmrazení všeho
- PCOS;
- Ženy, které mají ≥ 1 rok primární nebo sekundární neplodnost;
- Tubální faktor (jednostranná, oboustranná obstrukce nebo salpingektomie);
- Spermie čerstvého ejakulátu jakéhokoli počtu za předpokladu, že mají ≥ 1 % normálních forem a pohyblivou frakci;
- Ženy podstupující svůj první cyklus ICSI nebo po předchozím úspěšném pokusu;
- Ženy, které podstupují pouze přenos zmrazených a rozmražených embryí;
- Ženy s > 8 mm tloušťkou endometria v den suplementace progesteronu v cyklu přenosu;
- Ženy bez zjištěné děložní abnormality na transvaginálním ultrazvuku (např. submukózní myomy, polypy nebo septa).
Kritéria vyloučení:
- Jednostranná ooforektomie;
- Patologie nebo abnormalita dělohy;
- Abnormální karyotypizace pro ně nebo jejich mužské partnery;
- Anamnéza opakovaných potratů nebo selhání implantace;
- Nekontrolovaný diabetes;
- Onemocnění jater nebo ledvin;
- Anamnéza malignity nebo hraniční patologie;
- endometrióza;
- Plán pro PGD-A;
- Závažný mužský faktor zahrnuje chirurgické odebrání spermií nebo kryokonzervované spermie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potlačení dydrogesteronu
Dydrogesteron 30 mg v den stimulace 5 až do spouštěcího dne, aby se zabránilo nárůstu luteinizačního hormonu (LH).
Stimulace se provádí 150-300 IU FSH/HMG počínaje 2. dnem cyklu a upravuje se podle AFC a AMH.
|
Stimulační protokoly
|
|
Experimentální: Potlačení dydrogesteronu s minimální stimulací
Dydrogesteron 30 mg v den stimulace 5 až do spouštěcího dne, aby se zabránilo nárůstu LH.
Stimulace je klomifen citrátem 50 mg třikrát denně se 150 IU FSH počínaje 2. dnem cyklu a pokračuje každý druhý den a upravuje se podle AFC a AMH.
|
Stimulační protokoly
|
|
Aktivní komparátor: Potlačení antagonistů
cetrorelix acetát 0,25 začal 6. den stimulace až do spouštěcího dne, aby se zabránilo nárůstu LH.
Stimulace je 150-300 IU FSH počínaje 2. dnem cyklu a pokračuje denně a upravuje se podle AFC a AMH.
|
Stimulační protokoly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živé narození po prvním cyklu zahřátí zeskelněné hmoty
Časové okno: 42 týdnů těhotenství
|
Porod jednoho nebo více životaschopných dětí > 20. týden gestace
|
42 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické těhotenství
Časové okno: 14 dní po odběru vajíček
|
pozitivní lidský choriový gonadotropin (βhCG) ≥ 10 IU/l
|
14 dní po odběru vajíček
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: do 12 týdnů těhotenství
|
registrované váčky s tepem na ultrazvuku v 7. týdnu těhotenství
|
do 12 týdnů těhotenství
|
|
Pokračující těhotenství
Časové okno: do 24 týdnů těhotenství
|
pokračující životaschopné těhotenství > 20. týden gestace
|
do 24 týdnů těhotenství
|
|
Potrat
Časové okno: Do 20 týdnů těhotenství
|
ztráta těhotenství ≤ 20. týden gestace
|
Do 20 týdnů těhotenství
|
|
Termín živě narozený pro přenos zeskelněným teplem
Časové okno: Do 42 týdnů těhotenství
|
Porod jednoho nebo více životaschopných dětí ≥37 týdnů těhotenství
|
Do 42 týdnů těhotenství
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Do 42 týdnů těhotenství
|
porod jednoho nebo více životaschopných kojenců < 37. týden gestace
|
Do 42 týdnů těhotenství
|
|
Velmi předčasný porod
Časové okno: Do 42 týdnů těhotenství
|
porod jednoho nebo více životaschopných dětí < 32. týden gestace
|
Do 42 týdnů těhotenství
|
|
Děti s nízkou porodní hmotností
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
|
Děti s hmotností < 2500 g
|
Do 24 hodin od doručení
|
|
Vrozená vývojová vada
Časové okno: Do jednoho měsíce od doručení
|
porod vrozeně malformovaných dětí
|
Do jednoho měsíce od doručení
|
|
Stále narození
Časové okno: Do 42 týdnů těhotenství
|
porod neživotaschopných dětí > 20 týdnů těhotenství
|
Do 42 týdnů těhotenství
|
|
Kumulativní živě narození
Časové okno: Jeden rok od randomizace
|
Registrovaní životaschopní novorozenci po dvou vitrifikovaných přenosech během jednoho roku od randomizace
|
Jeden rok od randomizace
|
|
Oplodnění
Časové okno: Do 6 dnů kultury
|
přítomnost 2 pronukleů 17±1 h po injekci oocytu
|
Do 6 dnů kultury
|
|
Štěpení embrya
Časové okno: Do 6 dnů kultury
|
Štěpená embrya na jeden oplodněný oocyt
|
Do 6 dnů kultury
|
|
Embryo nejvyšší kvality v den 3
Časové okno: Do 6 dnů kultury
|
(7-8 buněk s odpovídajícími velikostmi blastomer a méně než 10% objemovou fragmentací
|
Do 6 dnů kultury
|
|
Tvorba blastocyst 5. nebo 6. den
Časové okno: Do 6 dnů kultury
|
vytvořily blastocysty na oplodněný oocyt
|
Do 6 dnů kultury
|
|
Špičková blastocysta v den 5
Časové okno: Do 6 dnů kultury
|
Zaoblená a hustá vnitřní buněčná hmota s mnoha trofektodermálními buňkami vytvářející spojenou zónu a blastocoel o více než 100 % objemu; ≥ 311 stupně na oplozený oocyt
|
Do 6 dnů kultury
|
|
Kryokonzervace
Časové okno: Do 6 dnů kultury
|
Kryokonzervovaná embrya na jeden oplodněný oocyt
|
Do 6 dnů kultury
|
|
Míra živého porodu-implantace
Časové okno: Do 42 týdnů těhotenství
|
Počet životaschopných novorozenců na počet přenesených embryí
|
Do 42 týdnů těhotenství
|
|
Využitá embrya
Časové okno: Do 6 dnů kultury
|
Počet kryokonzervovaných plus přenesených embryí na jeden oplodněný oocyt
|
Do 6 dnů kultury
|
|
Vysoce kvalitní použitá embrya
Časové okno: Do 6 dnů kultury
|
Počet vysoce kvalitních embryí přenesených plus kryokonzervovaných na jeden oplodněný oocyt
|
Do 6 dnů kultury
|
|
Oocyt metafáze II
Časové okno: Do 24 hodin po odběru oocytů
|
Zralý oocyt na odebraný oocyt
|
Do 24 hodin po odběru oocytů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IbnSina-PPOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potlačení LH
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoDohled nad těhotenstvím v důsledku oplodnění in vitroBelgie
-
CHA UniversityDokončenoBenigní onemocnění dělohyKorejská republika
-
Ain Shams UniversityDokončenoBenigní gynekologické onemocněníEgypt
-
SPD Development Company LimitedDokončeno
-
SPD Development Company LimitedDokončeno
-
Amnon ZungNeznámýPředčasná puberta, závislá na gonadotropinuIzrael
-
Assuta Hospital SystemsMaccabi Healthcare Services, IsraelDokončenoNeplodnost, ženská neplodnost, mužská neplodnostIzrael
-
U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento...Dokončeno
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoNeplodnostŠpanělsko