Adoptiv T-cellsterapi hos patienter med återkommande äggstockscancer (OVACURE)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år.
• Histologiskt bevisad epitelial äggstockscancer (EOC).
• Återkommande äggstockscancer mottaglig för karboplatin- och paklitaxelkemoterapi. Patient med primär stadium III eller IV EOC kan delta i pre-OVACUREN för att samla in vilotumör under debulking-kirurgi för TILs bevarande, så TILs kommer att vara tillgängliga i händelse av återkommande sjukdom kommer att utvecklas i framtiden.
• Förekomst av mätbar progressiv sjukdom enligt RECIST version 1.1 eller förhöjd CA125 ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (UNL) inom 3 månader och bekräftad.
• Förväntad överlevnad på minst 3 månader.
• WHO prestationsstatus 0-2.
• Inom de senaste 2 veckorna före studiedag 0 bör vitala laboratorieparametrar ligga inom det normala intervallet, förutom följande laboratorieparametrar, som bör ligga inom de specificerade intervallen:

Laboratorieparameterintervall Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l Granulocyter ≥ 1 500/µl Lymfocyter ≥ 700/µl Trombocyter ≥ 100 000/µl Kreatininclearance ≥ 50 min/ml Serum bilirubin ≤ AT 40 mol gränsen ≤ AT 40 mol och AL LDH ≤ 2 gånger den normala övre gränsen

• Virala tester:

  • Negativt för HIV typ 1/2, HTLV och TPHA
  • Inget HBV (hepatit B-virus)-antigen eller antikroppar mot HBc i serumet
  • Inga antikroppar mot HCV (hepatit C-virus) i serumet
• Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke.
• Tidigare behandling, inklusive immunterapi t.ex. med anti-PD(L)1, är tillåtet men systemisk terapi och strålbehandling måste ha avbrutits i minst två veckor innan studiestart.
• Patienter bör ha sjukdomsprogression.

Exklusions kriterier:

• Patienter med hjärnmetastaser.
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV).
• Andra allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar, t.ex. aktiva infektioner som kräver antibiotika, blödningsrubbningar eller andra tillstånd som kräver samtidig medicinering som inte är tillåtna under denna studie.
• Aktiv immunbristsjukdom eller autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiva läkemedel. Vitiligo är inte ett uteslutningskriterium.
• Annan malignitet inom 2 år före inträde i studien, förutom behandlad icke-melanom hudcancer och in situ cervikal eller vulva karcinom.
• Psykisk funktionsnedsättning som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke och följa studiens krav.
• Bristande tillgänglighet för uppföljande bedömningar.
• Graviditet eller amning.