Terapia Adotiva com Células T em Pacientes com Câncer de Ovário Recorrente (OVACURE)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos.
• Câncer epitelial de ovário (EOC) comprovado histologicamente.
• Câncer de ovário recorrente passível de quimioterapia com carboplatina e paclitaxel. Paciente com EOC estágio III ou IV primário pode participar do pré-OVACURE para coletar tumor restante durante a cirurgia de citorredução para preservação de TILs, de modo que os TILs estarão disponíveis em caso de desenvolvimento de doença recorrente no futuro.
• Presença de doença progressiva mensurável de acordo com RECIST versão 1.1 ou CA125 elevado ≥ 2 vezes o limite superior normal (UNL) em 3 meses e confirmado.
• Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
• Status de desempenho da OMS 0-2.
• Nas últimas 2 semanas antes do dia 0 do estudo, os parâmetros laboratoriais vitais devem estar dentro da faixa normal, exceto para os seguintes parâmetros laboratoriais, que devem estar dentro das faixas especificadas:

Intervalo de parâmetros laboratoriais Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/l Granulócitos ≥ 1.500/µl Linfócitos ≥ 700/µl Plaquetas ≥ 100.000/µl Depuração de creatinina ≥ 50 min/ml Bilirrubina sérica ≤ 40 mol/l ASAT e ALAT ≤ 5 vezes o limite superior normal LDH ≤ 2 vezes o limite superior normal

• Testes virais:

  • Negativo para HIV tipo 1/2, HTLV e TPHA
  • Sem antígeno HBV (vírus da hepatite B) ou anticorpos contra HBc no soro
  • Ausência de anticorpos contra HCV (vírus da hepatite C) no soro
• Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito.
• Tratamento prévio, incluindo imunoterapia, e. com anti-PD(L)1, é permitido, mas a terapia sistêmica e a radioterapia devem ter sido descontinuadas por pelo menos duas semanas antes da entrada no estudo.
• Os pacientes devem ter progressão da doença.

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástases cerebrais.
• Doença cardíaca clinicamente significativa (NYHA Classe III ou IV).
• Outras doenças graves agudas ou crônicas, por ex. infecções ativas que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos ou outras condições que requerem medicamentos concomitantes não são permitidos durante este estudo.
• Doença de imunodeficiência ativa ou doença autoimune que requer drogas imunossupressoras. Vitiligo não é critério de exclusão.
• Outra malignidade dentro de 2 anos antes da entrada no estudo, exceto para câncer de pele não melanoma tratado e carcinoma cervical in situ ou vulva.
• Deficiência mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
• Falta de disponibilidade para avaliações de acompanhamento.
• Gravidez ou amamentação.