Adoptieve T-celtherapie bij patiënten met recidiverende eierstokkanker (OVACURE)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Histologisch bewezen epitheliale eierstokkanker (EOC).
• Recidiverende eierstokkanker die vatbaar is voor chemotherapie met carboplatine en paclitaxel. Patiënt met primair stadium III of IV EOC kan deelnemen aan de pre-OVACURE om resttumor te verzamelen tijdens debulking-operatie voor het behoud van TIL's, zodat TIL's beschikbaar zullen zijn in het geval dat zich in de toekomst een terugkerende ziekte zal ontwikkelen.
• Aanwezigheid van meetbare progressieve ziekte volgens RECIST versie 1.1 of verhoogde CA125 ≥ 2 maal de bovenste normaalgrens (UNL) binnen 3 maanden en bevestigd.
• Verwachte overleving van minimaal 3 maanden.
• WHO prestatiestatus 0-2.
• In de laatste 2 weken voorafgaand aan studiedag 0 moeten vitale laboratoriumparameters binnen het normale bereik liggen, behalve voor de volgende laboratoriumparameters, die binnen het gespecificeerde bereik moeten liggen:

Bereik laboratoriumparameters Hemoglobine ≥ 6,0 mmol/l Granulocyten ≥ 1.500/µl Lymfocyten ≥ 700/µl Bloedplaatjes ≥ 100.000/µl Creatinineklaring ≥ 50 min/ml Serumbilirubine ≤ 40 mol/l ASAT en ALAT ≤ 5 keer de normale bovengrens LDH ≤ 2 keer de normale bovengrens

• Virale testen:

  • Negatief voor HIV type 1/2, HTLV en TPHA
  • Geen HBV (hepatitis B-virus) antigeen of antistoffen tegen HBc in het serum
  • Geen antilichamen tegen HCV (hepatitis C-virus) in het serum
• In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Voorafgaande behandeling, inclusief immunotherapie b.v. met anti-PD(L)1, is toegestaan, maar systemische therapie en radiotherapie moeten gedurende ten minste twee weken vóór aanvang van de studie zijn gestaakt.
• Patiënten moeten ziekteprogressie hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met hersenmetastasen.
• Klinisch significante hartziekte (NYHA klasse III of IV).
• Andere ernstige acute of chronische ziekten, b.v. actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedingsstoornissen of andere aandoeningen waarvoor gelijktijdige medicatie nodig is die tijdens dit onderzoek niet is toegestaan.
• Actieve immunodeficiëntieziekte of auto-immuunziekte waarvoor immuunonderdrukkende medicijnen nodig zijn. Vitiligo is geen uitsluitingscriterium.
• Andere maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van behandelde niet-melanome huidkanker en in situ cervicaal of vulvacarcinoom.
• Geestelijke beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar kan brengen.
• Gebrek aan beschikbaarheid voor vervolgbeoordelingen.
• Zwangerschap of borstvoeding.