재발성 난소암 환자의 입양 T 세포 치료 (OVACURE)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세.
• 조직학적으로 입증된 상피성 난소암(EOC).
• 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학요법에 적합한 재발성 난소암. 1기 3기 또는 4기 EOC 환자는 TIL 보존을 위한 용적축소 수술 중 나머지 종양을 수집하기 위해 pre-OVACURE에 참여할 수 있으므로 향후 질병이 재발할 경우 TIL을 사용할 수 있습니다.
• RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 진행성 질환의 존재 또는 3개월 이내에 CA125가 정상 상한치(UNL)의 2배 이상 상승하고 확인됨.
• 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
• WHO 수행 상태 0-2.
• 연구 0일 전 마지막 2주 이내에 필수 실험실 매개변수는 지정된 범위 내에 있어야 하는 다음 실험실 매개변수를 제외하고 정상 범위 내에 있어야 합니다.

실험실 매개변수 범위 헤모글로빈 ≥ 6,0mmol/l 과립구 ≥ 1,500/µl 림프구 ≥ 700/µl 혈소판 ≥ 100,000/µl 크레아티닌 청소율 ≥ 50min/ml 혈청 빌리루빈 ≤ 40mol/l ASAT 및 ALAT ≤ 정상 상한치의 5배 LDH ≤ 정상 상한치의 2배

• 바이러스 테스트:

  • HIV 유형 1/2, HTLV 및 TPHA 음성
  • 혈청에 HBV(B형 간염 바이러스) 항원 또는 HBc에 대한 항체가 없음
  • 혈청에 HCV(C형 간염 바이러스)에 대한 항체가 없음
• 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
• 면역 요법을 포함한 사전 치료 예. 항-PD(L)1과 함께 사용하는 것은 허용되지만 전신 요법과 방사선 요법은 연구 시작 전 최소 2주 동안 중단되어야 합니다.
• 환자는 질병이 진행되어야 합니다.

제외 기준:

• 뇌전이 환자.
• 임상적으로 중요한 심장 질환(NYHA Class III 또는 IV).
• 기타 심각한 급성 또는 만성 질환, 예. 항생제를 필요로 하는 활동성 감염, 출혈 장애 또는 이 연구 동안 허용되지 않는 병용 약물을 필요로 하는 기타 상태.
• 활동성 면역결핍 질환 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환. Vitiligo는 제외 기준이 아닙니다.
• 치료된 비-흑색종 피부암 및 상피 자궁경부암 또는 외음부 암종을 제외한 연구 시작 전 2년 이내의 기타 악성 종양.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
• 후속 평가를 위한 가용성 부족.
• 임신 또는 모유 수유.