Terapia adoptiva de células T en pacientes con cáncer de ovario recurrente (OVACURE)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Cáncer epitelial de ovario (COE) comprobado histológicamente.
• Cáncer de ovario recurrente susceptible de quimioterapia con carboplatino y paclitaxel. Los pacientes con COE primario en estadio III o IV pueden participar en el pre-OVACURE para recolectar el resto del tumor durante la cirugía de citorreducción para la preservación de los TIL, por lo que los TIL estarán disponibles en caso de que se desarrolle una enfermedad recurrente en el futuro.
• Presencia de enfermedad progresiva medible según RECIST versión 1.1 o CA125 elevado ≥ 2 veces el límite superior normal (UNL) dentro de los 3 meses y confirmado.
• Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
• Estado funcional de la OMS 0-2.
• Dentro de las últimas 2 semanas antes del día 0 del estudio, los parámetros vitales de laboratorio deben estar dentro del rango normal, excepto los siguientes parámetros de laboratorio, que deben estar dentro de los rangos especificados:

Parámetro de laboratorio Rango Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/l Granulocitos ≥ 1.500/µl Linfocitos ≥ 700/µl Plaquetas ≥ 100.000/µl Aclaramiento de creatinina ≥ 50 min/ml Bilirrubina sérica ≤ 40 mol/l ASAT y ALAT ≤ 5 veces el límite superior normal LDH ≤ 2 veces el límite superior normal

• Pruebas virales:

  • Negativo para VIH tipo 1/2, HTLV y TPHA
  • Sin antígeno HBV (virus de la hepatitis B) o anticuerpos contra HBc en el suero
  • No hay anticuerpos contra el VHC (virus de la hepatitis C) en el suero
• Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado válido por escrito.
• Tratamiento previo, incluida la inmunoterapia, p. con anti-PD(L)1, pero la terapia sistémica y la radioterapia deben haberse interrumpido durante al menos dos semanas antes del ingreso al estudio.
• Los pacientes deben tener progresión de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis cerebrales.
• Enfermedad cardiaca clínicamente significativa (clase III o IV de la NYHA).
• Otras enfermedades agudas o crónicas graves, p. infecciones activas que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos u otras afecciones que requieren medicamentos concurrentes no permitidos durante este estudio.
• Enfermedad de inmunodeficiencia activa o enfermedad autoinmune que requiere medicamentos inmunosupresores. El vitíligo no es un criterio de exclusión.
• Otras neoplasias malignas dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado y el carcinoma cervical o de vulva in situ.
• Deterioro mental que pueda comprometer la capacidad de dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
• Falta de disponibilidad para evaluaciones de seguimiento.
• Embarazo o lactancia.