Adoptive T-Zelltherapie bei Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs (OVACURE)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre.
• Histologisch gesichertes epitheliales Ovarialkarzinom (EOC).
• Wiederkehrender Eierstockkrebs, der einer Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie zugänglich ist. Patienten mit EOC im Primärstadium III oder IV können an der Prä-OVACURE teilnehmen, um Resttumoren während der Debulking-Operation zur Erhaltung der TILs zu sammeln, sodass TILs verfügbar sind, falls sich in Zukunft eine wiederkehrende Erkrankung entwickelt.
• Vorhandensein einer messbaren fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1 oder erhöhte CA125 ≥ 2-mal die obere Normalgrenze (UNL) innerhalb von 3 Monaten und bestätigt.
• Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
• WHO-Leistungsstatus 0-2.
• Innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studientag 0 sollten die lebenswichtigen Laborparameter im normalen Bereich liegen, mit Ausnahme der folgenden Laborparameter, die innerhalb der angegebenen Bereiche liegen sollten:

Laborparameterbereich Hämoglobin ≥ 6,0 mmol/l Granulozyten ≥ 1.500/µl Lymphozyten ≥ 700/µl Thrombozyten ≥ 100.000/µl Kreatinin-Clearance ≥ 50 min/ml Serumbilirubin ≤ 40 mol/l ASAT und ALAT ≤ 5-fache der normalen Obergrenze LDH ≤ 2 mal die normale Obergrenze

• Virentests:

  • Negativ für HIV Typ 1/2, HTLV und TPHA
  • Kein HBV (Hepatitis-B-Virus)-Antigen oder Antikörper gegen HBc im Serum
  • Keine Antikörper gegen HCV (Hepatitis-C-Virus) im Serum
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Vorbehandlung, einschließlich Immuntherapie, z. B. mit Anti-PD(L)1, ist erlaubt, aber systemische Therapie und Strahlentherapie müssen mindestens zwei Wochen vor Studieneintritt abgesetzt worden sein.
• Die Patienten sollten eine Krankheitsprogression aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Hirnmetastasen.
• Klinisch signifikante Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV).
• Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen, z. aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutungsstörungen oder andere Erkrankungen, die eine gleichzeitige Medikation erfordern, die während dieser Studie nicht erlaubt ist.
• Aktive Immunschwächekrankheit oder Autoimmunkrankheit, die immunsuppressive Medikamente erfordert. Vitiligo ist kein Ausschlusskriterium.
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Eintritt in die Studie, mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Zervix- oder Vulva-Karzinom.
• Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Fehlende Verfügbarkeit für Folgebewertungen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.