Adoptiv T-celleterapi hos patienter med tilbagevendende ovariecancer (OVACURE)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Histologisk bevist epitelial ovariecancer (EOC).
• Tilbagevendende ovariecancer modtagelig for carboplatin og paclitaxel kemoterapi. Patient med primær stadium III eller IV EOC kan deltage i præ-OVACUREN for at indsamle hviletumor under debulking-kirurgi for TILs-bevaring, så TILs vil være tilgængelige i tilfælde af tilbagevendende sygdom vil udvikle sig i fremtiden.
• Tilstedeværelse af målbar progressiv sygdom i henhold til RECIST version 1.1 eller forhøjet CA125 ≥ 2 gange den øvre normalgrænse (UNL) inden for 3 måneder og bekræftet.
• Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
• WHO præstationsstatus 0-2.
• Inden for de sidste 2 uger før undersøgelsesdag 0 bør vitale laboratorieparametre være inden for normalområdet, bortset fra følgende laboratorieparametre, som bør ligge inden for de specificerede områder:

Laboratorieparameterområde Hæmoglobin ≥ 6,0 mmol/l Granulocytter ≥ 1.500/µl Lymfocytter ≥ 700/µl Blodplader ≥ 100.000/µl Kreatininclearance ≥ 50 min/ml Serum bilirubin ≤ mol 40 mol serum og AL 5 mol normal grænse. LDH ≤ 2 gange den normale øvre grænse

• Virale tests:

  • Negativ for HIV type 1/2, HTLV og TPHA
  • Intet HBV (hepatitis B virus) antigen eller antistoffer mod HBc i serumet
  • Ingen antistoffer mod HCV (hepatitis C-virus) i serumet
• Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke.
• Forudgående behandling, herunder immunterapi f.eks. med anti-PD(L)1, er tilladt, men systemisk terapi og strålebehandling skal have været afbrudt i mindst to uger før studiestart.
• Patienter skal have sygdomsprogression.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med hjernemetastaser.
• Klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV).
• Andre alvorlige akutte eller kroniske sygdomme, f.eks. aktive infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser eller andre tilstande, der kræver samtidig medicin, som ikke er tilladt under denne undersøgelse.
• Aktiv immundefektsygdom eller autoimmun sygdom, der kræver immunundertrykkende medicin. Vitiligo er ikke et udelukkelseskriterium.
• Anden malignitet inden for 2 år før deltagelse i undersøgelsen, bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft og in situ cervikal eller vulva carcinom.
• Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen.
• Manglende tilgængelighed til opfølgende vurderinger.
• Graviditet eller amning.