Multiplex Strip Polymerase Kedjereaktion för diagnos av ögoninfektionssjukdomar från hornhinneskrapprov
11 september 2019 uppdaterad av: Made Susiyanti, Dr., dr., SpM(K), Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Multiplex Strip PCR för giltig, snabb och omfattande upptäckt av flera patogener för att stödja diagnosen av ögoninfektionssjukdomar (endoftalmit, keratit, hornhinnesår) från hornhinneskrapprover
Syftet med denna studie är att se om multiplex strip PCR kommer att upptäcka patogenen som orsakar ögoninfektion från hornhinnans skrapprover med högre känslighet och specificitet än den nuvarande guldstandarden.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrytering
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Kontakt:
- Dr. dr. Made Susiyanti, Sp.M(K)
- Telefonnummer: +6281510341111
- E-post: madesusiyanti@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ögoninfektioner (keratit, endoftalmit och hornhinnesår) i RSCM Kirana Infection and Immunology Division som registrerats sedan juli 2019
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad som nya patienter sedan juli 2019 i RSCM Kirana
- Ålder över 18 år
- Har en ögoninfektion (keratit, endoftalmit och hornhinnesår) som krävde provtagning av hornhinnan för ytterligare diagnos
Exklusions kriterier:
- Inte villig att bli deltagare genom att inte fylla i det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högre känslighet och specificitet med multiplex strip PCR än nuvarande guldstandard
Tidsram: 4 månader
|
Ferrer och Alio (2011) rapport från 10 års studier visade att odlingstest som nuvarande guldstandard kommer att ge positivt värde med 59,3 % för att upptäcka keratitpatogen.
Baserat på denna rapport ser vi den potentiella ökningen av positivt värde genom att använda multiplex PCR runt 20 poäng (70%).
Sensitivitet kommer att beräknas med sann positiv dividerad med alla positiva patienter och specificitet beräknas med sann negativ dividerad med alla negativa patienter.
Resultaten kommer att jämföras med nuvarande guldstandard med målhöjning 20 poäng eller 70%.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dr. dr. Made Susiyanti, Sp.M(K), Infection and Immunology Department of Ophthalmology Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
3 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-06-0699
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .