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Multiplex-Streifen-Polymerase-Kettenreaktion zur Diagnose von Augeninfektionskrankheiten aus Hornhautkratzproben

11. September 2019 aktualisiert von: Made Susiyanti, Dr., dr., SpM(K), Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Multiplex-Streifen-PCR für einen validen, schnellen und umfassenden Multi-Pathogen-Nachweis zur Unterstützung der Diagnose von Augeninfektionskrankheiten (Endophthalmitis, Keratitis, Hornhautgeschwüre) aus Hornhautabstrichproben

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Multiplex-Streifen-PCR den Erreger, der eine Augeninfektion verursacht, aus den Hornhautabstrichproben mit höherer Sensitivität und Spezifität als der aktuelle Goldstandard nachweisen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Augeninfektionen (Keratitis, Endophthalmitis und Hornhautgeschwür) in der seit Juli 2019 registrierten RSCM Kirana Infection and Immunology Division

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit Juli 2019 als neue Patienten in RSCM Kirana registriert
  • Alter über 18 Jahre
  • Haben Sie eine Augeninfektion (Keratitis, Endophthalmitis und Hornhautgeschwür), die eine Probenahme der Hornhaut zur weiteren Diagnose erforderte

Ausschlusskriterien:

- Nicht bereit, die Teilnehmer zu werden, indem die Einverständniserklärung nicht ausgefüllt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhere Sensitivität und Spezifität durch Multiplex-Streifen-PCR als der aktuelle Goldstandard
Zeitfenster: 4 Monate
Ferrer und Alio (2011) berichten aus einer 10-jährigen Studie, die gezeigt hat, dass der Kulturtest als aktueller Goldstandard einen positiven Wert von 59,3 % für den Nachweis von Keratitis-Erregern liefert. Basierend auf diesem Bericht sehen wir die potenzielle Steigerung des positiven Werts durch die Verwendung von Multiplex-PCR um etwa 20 Punkte (70 %). Die Sensitivität wird berechnet aus richtig positiv dividiert durch alle positiven Patienten und die Spezifität wird berechnet aus richtig negativ dividiert durch alle negativen Patienten. Die Ergebnisse werden mit dem aktuellen Goldstandard mit einer angestrebten Steigerung von 20 Punkten oder 70 % verglichen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. dr. Made Susiyanti, Sp.M(K), Infection and Immunology Department of Ophthalmology Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-06-0699

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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