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Multiplex Strip Reação em Cadeia da Polimerase para Diagnóstico de Doenças Infecciosas Oculares a Partir de Amostras de Raspagem da Córnea

11 de setembro de 2019 atualizado por: Made Susiyanti, Dr., dr., SpM(K), Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Multiplex Strip PCR para detecção válida, rápida e abrangente de vários patógenos para apoiar o diagnóstico de doenças infecciosas oculares (endoftalmite, ceratite, úlceras da córnea) a partir de amostras de raspagem da córnea

O objetivo deste estudo é ver se multiplex strip PCR detectará o patógeno que causa infecção ocular a partir das amostras de raspagem da córnea com maior sensibilidade e especificidade do que o padrão ouro atual.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com infecções oculares (ceratite, endoftalmite e úlcera de córnea) na Divisão de Infecção e Imunologia da RSCM Kirana registrados desde julho de 2019

Descrição

Critério de inclusão:

  • Registrados como novos pacientes desde julho de 2019 no RSCM Kirana
  • Idade mais de 18 anos
  • Tiver uma infecção ocular (ceratite, endoftalmite e úlcera de córnea) que exigiu amostragem de fragmentação da córnea para diagnóstico posterior

Critério de exclusão:

- Não estar disposto a se tornar os participantes por não preencher o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior sensibilidade e especificidade por multiplex strip PCR do que o padrão ouro atual
Prazo: 4 meses
Ferrer e Alio (2011) relatam que, após 10 anos de estudo, o teste de cultura como padrão-ouro atual fornecerá um valor positivo de 59,3% para detectar o patógeno da ceratite. Com base neste relatório, vemos o aumento potencial do valor positivo usando PCR multiplex em torno de 20 pontos (70%). A sensibilidade será calculada pelo verdadeiro positivo dividido por todos os pacientes positivos e a especificidade será calculada pelo verdadeiro negativo dividido por todos os pacientes negativos. Os resultados serão comparados com o atual padrão-ouro com meta de aumento de 20 pontos ou 70%.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. dr. Made Susiyanti, Sp.M(K), Infection and Immunology Department of Ophthalmology Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-06-0699

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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