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Reacción en cadena de la polimerasa en tira multiplexada para el diagnóstico de enfermedades infecciosas oculares a partir de muestras de raspado corneal

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Made Susiyanti, Dr., dr., SpM(K), Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Multiplex Strip PCR para una detección válida, rápida y completa de múltiples patógenos para respaldar el diagnóstico de enfermedades oculares (endoftalmitis, queratitis, úlceras corneales) a partir de muestras de raspado corneal

El objetivo de este estudio es ver si la PCR en tira multiplex detectará el patógeno que causa la infección ocular a partir de las muestras de raspado de la córnea con mayor sensibilidad y especificidad que el estándar de oro actual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Contacto:
          • Dr. dr. Made Susiyanti, Sp.M(K)
          • Número de teléfono: +6281510341111
          • Correo electrónico: madesusiyanti@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con infecciones oculares (queratitis, endoftalmitis y úlcera corneal) en la División de Infecciones e Inmunología de RSCM Kirana registrados desde julio de 2019

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Registrados como nuevos pacientes desde julio de 2019 en RSCM Kirana
  • Edad mayor de 18 años
  • Tiene una infección ocular (queratitis, endoftalmitis y úlcera corneal) que requirió una muestra de raspado de la córnea para un diagnóstico posterior.

Criterio de exclusión:

- No estar dispuesto a convertirse en los participantes al no llenar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor sensibilidad y especificidad por PCR de tira múltiplex que el estándar de oro actual
Periodo de tiempo: 4 meses
Ferrer y Alio (2011) informan de 10 años de estudio que muestran que la prueba de cultivo como estándar de oro actual proporcionará un valor positivo en un 59,3 % para detectar el patógeno de la queratitis. Según este informe, vemos el aumento potencial del valor positivo mediante el uso de PCR multiplex en alrededor de 20 puntos (70 %). La sensibilidad se calculará por los verdaderos positivos divididos por todos los pacientes positivos y la especificidad se calculará por los verdaderos negativos divididos por todos los pacientes negativos. Los resultados se compararán con el estándar de oro actual con un objetivo de aumento de 20 puntos o 70%.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. dr. Made Susiyanti, Sp.M(K), Infection and Immunology Department of Ophthalmology Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-06-0699

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PCR de tira múltiplex

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