Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymerázová řetězová reakce multiplexních proužků pro diagnostiku očních infekcí ze vzorků seškrabávání rohovky

11. září 2019 aktualizováno: Made Susiyanti, Dr., dr., SpM(K), Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Multiplex Strip PCR pro validní, rychlou a komplexní detekci více patogenů pro podporu diagnostiky očních infekcí (endoftalmitida, keratitida, rohovkové vředy) ze vzorků seškrabávání rohovky

Cílem této studie je zjistit, zda multiplex strip PCR detekuje patogen způsobující oční infekci ze vzorků rohovkového seškrabu s vyšší citlivostí a specificitou než současný zlatý standard.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s očními infekcemi (keratitida, endoftalmitida a vřed rohovky) v RSCM Kirana Infection and Immunology Division, která je registrována od července 2019

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrován jako noví pacienti od července 2019 v RSCM Kirana
  • Věk více než 18 let
  • Máte oční infekci (keratitida, endoftalmitida a rohovkový vřed), která vyžadovala odběr vzorků rohovky pro další diagnostiku

Kritéria vyloučení:

- Neochota stát se účastníky nevyplněním informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšší citlivost a specificita při multiplex strip PCR než současný zlatý standard
Časové okno: 4 měsíce
Ferrer a Alio (2011) zpráva z 10 let studie ukázala, že kultivační test jako současný zlatý standard poskytne pozitivní hodnotu o 59,3 % pro detekci patogenu keratitidy. Na základě této zprávy vidíme potenciální nárůst pozitivní hodnoty při použití multiplexní PCR kolem 20 bodů (70 %). Senzitivita bude vypočtena jako skutečně pozitivní děleno všemi pozitivními pacienty a specificita bude vypočtena jako skutečně negativní děleno všemi negativními pacienty. Výsledky budou porovnány se současným zlatým standardem s cílovým nárůstem 20 bodů nebo 70 %.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. dr. Made Susiyanti, Sp.M(K), Infection and Immunology Department of Ophthalmology Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-06-0699

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiplex Strip PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit