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角膜掻爬サンプルからの眼感染症の診断のためのマルチプレックス ストリップ ポリメラーゼ連鎖反応

2019年9月11日 更新者：Made Susiyanti, Dr., dr., SpM(K)、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

角膜掻爬サンプルからの眼感染症 (眼内炎、角膜炎、角膜潰瘍) の診断をサポートするための、有効で迅速かつ包括的なマルチ病原体検出のためのマルチプレックス ストリップ PCR

この研究の目的は、マルチプレックス ストリップ PCR が、現在のゴールド スタンダードよりも高い感度と特異性で角膜掻爬サンプルから眼感染症を引き起こす病原体を検出するかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019年7月以降にRSCM Kirana感染・免疫部門に眼感染症（角膜炎、眼内炎、角膜潰瘍）を有する患者を登録した患者

説明

包含基準:

  • RSCMキラナに2019年7月より新規患者登録
  • 18歳以上
  • 眼の感染症（角膜炎、眼内炎、角膜潰瘍）があり、さらに診断するために角膜スクラップサンプリングが必要でした

除外基準:

-インフォームドコンセントを記入せずに参加者になることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチプレックス ストリップ PCR による現在のゴールド スタンダードよりも高い感度と特異性
時間枠：4ヶ月
Ferrer と Alio (2011) による 10 年間の研究の報告によると、現在のゴールド スタンダードとしての培養検査は、角膜炎病原体の検出に 59.3% の正の値を提供します。 このレポートに基づいて、マルチプレックス PCR を使用することで、約 20 ポイント (70%) の正の値の潜在的な増加が見られます。 感度は真陽性をすべての陽性患者で割って計算し、特異性は真陰性をすべての陰性患者で割って計算します。 結果は現在のゴールド スタンダードと比較され、目標は 20 ポイントまたは 70% 増加します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

捜査官

  • 主任研究者：Dr. dr. Made Susiyanti, Sp.M(K)、Infection and Immunology Department of Ophthalmology Faculty of Medicine Universitas Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予期された)

2020年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月11日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-06-0699

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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