Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиплексная полимеразная цепная реакция для диагностики инфекционных заболеваний глаз по образцам соскоба с роговицы

11 сентября 2019 г. обновлено: Made Susiyanti, Dr., dr., SpM(K), Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Мультиплексная ПЦР-полоска для достоверного, быстрого и всестороннего обнаружения нескольких патогенов для поддержки диагностики глазных инфекционных заболеваний (эндофтальмит, кератит, язвы роговицы) из образцов соскоба с роговицы

Цель этого исследования — выяснить, сможет ли мультиплексная ПЦР-полоска обнаружить патоген, вызывающий глазную инфекцию, в образцах соскоба с роговицы с более высокой чувствительностью и специфичностью, чем текущий золотой стандарт.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Контакт:
          • Dr. dr. Made Susiyanti, Sp.M(K)
          • Номер телефона: +6281510341111
          • Электронная почта: madesusiyanti@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с глазными инфекциями (кератит, эндофтальмит, язва роговицы) в инфекционно-иммунологическом отделении РЦК им. Кираны, зарегистрированные с июля 2019 г.

Описание

Критерии включения:

  • На учете в качестве новых пациентов с июля 2019 года в РЦКМ Кирана
  • Возраст более 18 лет
  • Имеют глазную инфекцию (кератит, эндофтальмит и язву роговицы), которая требует забора образцов роговицы для дальнейшего диагноза.

Критерий исключения:

- Нежелание становиться участниками, не заполнив информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Более высокая чувствительность и специфичность мультиплексной ПЦР с полосками по сравнению с текущим золотым стандартом
Временное ограничение: 4 месяца
В отчете Ferrer and Alio (2011) за 10 лет исследований показано, что культуральный тест в качестве текущего золотого стандарта обеспечивает положительное значение на 59,3% для выявления возбудителя кератита. Основываясь на этом отчете, мы видим потенциальное увеличение положительного значения при использовании мультиплексной ПЦР примерно на 20 баллов (70%). Чувствительность будет рассчитываться как истинно положительный результат, разделенный на всех положительных пациентов, а специфичность будет рассчитываться как истинно отрицательный результат, разделенный на всех отрицательных пациентов. Результаты будут сравниваться с текущим золотым стандартом с целевым увеличением на 20 пунктов или 70%.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Следователи

  • Главный следователь: Dr. dr. Made Susiyanti, Sp.M(K), Infection and Immunology Department of Ophthalmology Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-06-0699

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультиплексная ПЦР-стрип

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться