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Multiplex Strip Reazione a catena della polimerasi per la diagnosi di malattie da infezione oculare da campioni di raschiamento corneale

11 settembre 2019 aggiornato da: Made Susiyanti, Dr., dr., SpM(K), Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Multiplex Strip PCR per un rilevamento multipatogeno valido, rapido e completo a supporto della diagnosi di malattie infettive oculari (endoftalmite, cheratite, ulcere corneali) da campioni di raschiamento corneale

Lo scopo di questo studio è verificare se la PCR su striscia multiplex rileverà l'agente patogeno che causa l'infezione oculare dai campioni di raschiamento corneale con sensibilità e specificità superiori rispetto all'attuale gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezioni oculari (cheratite, endoftalmite e ulcera corneale) nella divisione RSCM Kirana Infection and Immunology registrata da luglio 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrati come nuovi pazienti da luglio 2019 in RSCM Kirana
  • Età superiore a 18 anni
  • Avere un'infezione oculare (cheratite, endoftalmite e ulcera corneale) che ha richiesto un prelievo di raschiamento corneale per un'ulteriore diagnosi

Criteri di esclusione:

- Non disposti a diventare partecipanti non compilando il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore sensibilità e specificità mediante PCR multiplex strip rispetto all'attuale gold standard
Lasso di tempo: 4 mesi
Il rapporto di Ferrer e Alio (2011) di 10 anni di studio ha dimostrato che il test di coltura come gold standard attuale fornirà un valore positivo del 59,3% per rilevare il patogeno della cheratite. Sulla base di questo rapporto, vediamo il potenziale aumento del valore positivo utilizzando la PCR multiplex di circa 20 punti (70%). La sensibilità sarà calcolata per il vero positivo diviso per tutti i pazienti positivi e la specificità sarà calcolata per il vero negativo diviso per tutti i pazienti negativi. I risultati saranno confrontati con l'attuale gold standard con aumento target di 20 punti o del 70%.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. dr. Made Susiyanti, Sp.M(K), Infection and Immunology Department of Ophthalmology Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-06-0699

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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