- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04077281
Förbättra läkemedelsförskrivningsrelaterade resultat för sårbara äldre i övergångar (IMPROVE-IT)
28 november 2024 uppdaterad av: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Förbättring av läkemedelsförskrivningsrelaterade resultat för sårbara äldre i övergångar (IMPROVE-IT): en randomiserad pilotprövning
Läkemedelssäkerhet är en avgörande hälsofråga för alla äldre kanadensare eftersom många av de mediciner som orsakar allvarlig skada är de som också har livräddande eller viktiga symtomlindrande fördelar.
Väldigt få specialister kan noggrant ge seniorer råd om vilka mediciner som ger mer nytta än skada för dem personligen och göra förändringar på ett säkert sätt eftersom detta kräver en mycket stor bredd och djup kunskap om patienten, de tillstånd de har och deras terapier.
Nu när telemedicin är kompatibel med smarta telefoner, utökar detta möjligheten för knappa specialister att "se" alla patienter i Kanada på ett sätt som är bekvämare för patienten och kan vara billigare än nuvarande vård.
Detta projekt kommer att ta reda på om ett unikt klinisk farmakologi-specialistteam i Hamilton, Ontario kan förbättra läkemedelssäkerheten (stoppa medicinering som inte längre behövs, minska doser där det är lämpligt, byta till säkrare mediciner) för en högriskgrupp av äldre sjukhusinlagda kanadensare som tar många mediciner.
Sjukhuset där denna pilotstudie kommer att äga rum var det första som installerade världens ledande elektroniska patientjournal och satte upp det för att underlätta och stödja forskning av hög kvalitet.
Patienter som frivilligt kommer att tilldelas sin vanliga vård, eller till den intervention som är specialistteamets metod för klinisk farmakologi, som börjar på sjukhus och följer upp patienten hemma med hjälp av telemedicin och detaljerad kommunikation med dem, deras vårdgivare, familjeläkare, farmaceut. och andra specialister.
Utredarna kommer att undersöka om interventionen är effektiv och kostnadseffektiv för att minska skadlig läkemedelsbörda, minska behovet av att återvända till sjukhus eller förbättra patientens betyg av sin vårdkoordination.
Resultaten kommer att avgöra om ett efterföljande stort försök är värt besväret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 65 år.
- Antagen till medicin eller kirurgi i mer än 2 dagar.
- Högkostnadsanvändare (definieras som):
- Ha minst en annan sjukhusvistelse under föregående år.
- Tar 5 eller fler kroniska mediciner inklusive minst en TRIIM-Med.
- Ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med "närmar sig inte status".
- Patient eller vårdgivare talar inte flytande engelska.
- Patienter som inte lämnar informerat samtycke.
- Patienter inlagda i < 2 dagar.
- Patienter < 65 år.
- Inte en högkostnadsanvändare (enligt definitionen ovan).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
Specialistteamet för klinisk farmakologi börjar på sjukhus och följer upp patienten hemma med hjälp av telemedicin och detaljerad kommunikation med dem, deras vårdgivare, familjeläkare, kommunala farmaceuter och andra specialister.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm (vanlig skötsel)
Patienterna kommer att få en bästa möjliga medicinhistoria (BPMH) liksom interventionspatienterna, sedan vanlig vård av deras primära team.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsresultat: Rekryteringsgrad för berättigade patienter.
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Huvudprövningen kommer att anses genomförbar om vi kan rekrytera minst 50 % av de berättigade patienterna i denna pilot.
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Kliniskt utfall: Antalet TRIIM-Meds som framgångsrikt har utskrivits.
Tidsram: 2 månader efter utskrivning
|
Antalet TRIIM-läkemedel som framgångsrikt skrivs ut (dosreduktion eller avbruten) 2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i syfte att kunna detektera en medelskillnad på 0,5.
|
2 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet Resultat av CPT-konsultationsvolymkapacitet och potential att tillämpa interventionen helt genom telemedicin.
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Detta kommer att mätas baserat på antalet framgångsrikt inskrivna patienter och antalet patienter som helt kommer att genomgå interventionen genom telemedicin.
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Genomförbarhet Resultat av patientretentionsgrad.
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Detta kommer att mätas genom att titta på antalet inskrivna patienter, antalet patienter som hoppade av och antalet patienter som slutförde studien.
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Genomförbarhet Resultat av sannolikheten för att interventionen visar sig vara kostnadseffektiv.
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Detta kommer att mätas med hjälp av sjukvårdens resursutnyttjande frågeformulär, som kommer att avgöra om interventionen minskade vårdkostnaderna jämfört med kontrollgruppen.
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Patientviktiga resultat: Deltagarnas betyg av koordination och kontinuitet i övergångar i vården.
Tidsram: 2 månader efter utskrivning
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av Coordination and Continuity of Care Questionnaire (CCCQ).
Vilket är ett frågeformulär vi anpassat från det kortfattade förberedda frågeformuläret (B-FÖRBÄTTAT) och trefrågeformuläret vårdövergångar mått (CTM-3).
|
2 månader efter utskrivning
|
|
Patientviktiga resultat: Hälsorelaterad livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsram: 2 månader efter utskrivning
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av EuroQol femdimensionella, fem-nivå beskrivande system (EQ-5D-5L) som ber patienter att själv utvärdera sin egen hälsokvalitetsrelaterad livskvalitet.
Medan ett poängmått används för att bedöma den övergripande hälsorelaterade livskvaliteten baserat på svaren på frågorna.
Enkätskalan betraktar 1 som bästa möjliga hälsa och 5 som sämsta möjliga hälsa.
|
2 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Huvudutredare: Anne Holbrook, SJHH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Första postat (Faktisk)
4 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIHR#419518
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .