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移行中の脆弱な高齢者に対する投薬処方に関連する転帰の改善 (IMPROVE-IT)

2024年11月28日 更新者：Dr. Anne Holbrook、St. Joseph's Healthcare Hamilton

移行中の脆弱な高齢者に対する投薬処方に関連する転帰の改善 (IMPROVE-IT): パイロット無作為化試験

医薬品の安全性は、カナダのすべての高齢者にとって重大な健康問題です。なぜなら、深刻な害をもたらす医薬品の多くは、命を救う、または重要な症状緩和効果も持つものだからです。 高齢者に対して、どの薬が個人的に害よりも有益であるかを正確にアドバイスし、安全に変更を加えることができる専門家はほとんどいません。これには、患者、患者の状態、および治療法に関する非常に広範で深い知識が必要なためです。 遠隔医療がスマートフォンと互換性を持つようになった今、これにより、希少な専門家が、患者にとってより便利で現在の治療よりも安価な方法で、カナダの患者を「見る」ことができるようになります。 このプロジェクトでは、オンタリオ州ハミルトンにあるユニークな臨床薬理学の専門家チームが、多くの薬を服用している高齢の入院中のカナダ人であるリスクの高いグループのために、薬の安全性を改善できるかどうかを調べます (不要になった薬を中止し、必要に応じて用量を減らし、より安全な薬に変更します)。 このパイロット研究が行われる病院は、世界をリードする電子健康記録を最初にインストールし、高品質の研究を促進およびサポートするように設定しました。 自発的な患者は、通常のケア、または臨床薬理学の専門家チームのアプローチである介入に割り当てられます.そして他の専門家。 治験責任医師は、介入が有害な投薬負担の軽減、病院への再入院の必要性の軽減、またはケア調整に対する患者の評価の改善において効果的かつ費用対効果が高いかどうかを調査します。 結果は、その後の大規模な試験が価値があるかどうかを決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の成人。
  • 2 日以上内科または外科に入院している。
  • 高コスト ユーザー (次のように定義):
  • -前年中に少なくとも1回の入院がありました。
  • 少なくとも 1 つの TRIIM-Med を含む 5 つ以上の慢性的な薬を服用している。
  • インフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • 「近づかない状態」の患者。
  • 英語に堪能でない患者または介護者。
  • -インフォームドコンセントを提供しない患者。
  • -2日未満の入院患者。
  • -65歳未満の患者。
  • 高コストのユーザーではない (上記で定義)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
臨床薬理学の専門家チームは、病院で開始し、遠隔医療を使用して自宅で患者をフォローアップし、患者、介護者、かかりつけの医師、地域の薬剤師、その他の専門家との詳細なコミュニケーションを行います。
他の：投薬 協調ケア
  • 臨床薬理学および毒物学のコンサルト
  • CPT チームはケア通信の詳細なサークルを完了します
  • CPT チームによる遠隔医療フォローアップ (退院後約 48 時間および退院後 1 週間から 1 か月)
介入なし：コントロールアーム（普段のお手入れ）
患者は、介入患者と同様に可能な限り最善の薬歴（BPMH）を受け、その後、プライマリチームによる通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の結果: 適格な患者の採用率。
時間枠：研究完了まで、平均2年
このパイロットで適格な患者の少なくとも 50% を募集することができれば、主要な試験は実行可能と見なされます。
研究完了まで、平均2年
臨床結果: 処方解除に成功した TRIIM-Med の数。
時間枠：退院後2ヶ月
平均差 0.5 を検出できるようにすることを目的として、退院後 2 か月で処方解除 (減量または中止) に成功した TRIIM-Med の数。
退院後2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 CPT コンサルテーション キャパシティの結果と、遠隔医療を通じて介入を完全に適用する可能性。
時間枠：研究完了まで、平均2年
これは、登録に成功した患者の数と、遠隔医療を通じて完全に介入を受ける患者の数に基づいて測定されます。
研究完了まで、平均2年
実現可能性 患者維持率の結果。
時間枠：研究完了まで、平均2年
これは、登録された患者の数、脱落した患者の数、および研究を完了した患者の数を調べることによって測定されます。
研究完了まで、平均2年
実現可能性 費用対効果が高いことを証明する介入の可能性の結果。
時間枠：研究完了まで、平均2年
これは、介入が対照群と比較して医療費を削減したかどうかを判断する医療リソース利用アンケートを使用して測定されます。
研究完了まで、平均2年
患者にとって重要なアウトカム: ケアにおける移行の調整と継続性に関する参加者の評価。
時間枠：退院後2ヶ月
この結果は、ケアの調整と継続性アンケート (CCCQ) を使用して測定されます。 これは、簡単な準備済みアンケート (B-PREPARED) と 3 つの質問によるケア移行測定アンケート (CTM-3) から採用したアンケートです。
退院後2ヶ月
患者にとって重要な転帰: 健康関連の生活の質: EQ-5D-5L
時間枠：退院後2ヶ月
この結果は、EuroQol の 5 次元、5 レベルの記述システム (EQ-5D-5L) を使用して測定され、患者は自分の健康の質に関連する生活の質を自己評価するよう求められます。 一方、質問への回答に基づいて、全体的な健康関連の生活の質を評価するために、スコアリング指標が使用されます。 アンケート スケールでは、1 を可能な限り最高の健康状態と見なし、5 を可能な限り最悪の健康状態と見なします。
退院後2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Joseph's Healthcare Hamilton

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Anne Holbrook、St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • 主任研究者：Anne Holbrook、SJHH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年6月12日

研究の完了 (実際)

2024年11月7日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月28日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIHR#419518

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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