- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04077281
A gyógyszerfelírással kapcsolatos eredmények javítása az átmeneti állapotú, veszélyeztetett idősek számára (IMPROVE-IT)
2024. november 28. frissítette: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
A gyógyszerfelírással kapcsolatos eredmények javítása a sebezhető, átmeneti állapotú idősek számára (IMPROVE-IT): véletlenszerű kísérleti kísérlet
A gyógyszeres kezelés biztonsága minden idősebb kanadai számára kulcsfontosságú egészségügyi probléma, mivel a súlyos károkat okozó gyógyszerek közül sok olyan, amely életmentő vagy fontos tünetoldó előnyökkel is jár.
Nagyon kevés szakember tud pontosan tanácsot adni az időseknek, hogy mely gyógyszerek jelentenek nagyobb hasznot, mint kárt személyesen, és biztonságosan hajthatnak végre változtatásokat, mivel ehhez nagyon széleskörű és mély ismeretekre van szükség a páciensről, a betegségeikről és a terápiájukról.
Most, hogy a távorvoslás kompatibilis az okostelefonokkal, ez kiterjeszti a szűkös szakemberek lehetőségét arra, hogy Kanadában bármely beteget „láthassanak” olyan módon, amely kényelmesebb a páciens számára, és olcsóbb lehet, mint a jelenlegi ellátás.
Ez a projekt azt fogja kideríteni, hogy az Ontario állambeli Hamiltonban működő egyedülálló klinikai farmakológiai szakértői csapat javíthatja-e a gyógyszerbiztonságot (a már nem szükséges gyógyszereket leállíthatja, adott esetben csökkentheti az adagokat, biztonságosabb gyógyszerekre válthat) a sok gyógyszert szedő, idősebb, kórházban kezelt kanadaiak nagy kockázatú csoportja számára.
A kísérleti tanulmány helyszínéül szolgáló kórház volt az első, amely telepítette a világ vezető elektronikus egészségügyi nyilvántartását, és beállította a magas színvonalú kutatás elősegítésére és támogatására.
Az önként jelentkező betegeket a szokásos ellátásukra, vagy a klinikai farmakológiai szakorvosi team megközelítésére utalják be a beavatkozásba, amely a klinikai farmakológiai szakorvosi csapat megközelítése a kórházban kezdődik és a beteg otthoni követése telemedicina segítségével, valamint a velük, gondozójukkal, háziorvosukkal, gyógyszerészükkel való részletes kommunikációval. és más szakemberek.
A kutatók azt vizsgálják, hogy a beavatkozás eredményes és költséghatékony-e a káros gyógyszerterhek csökkentésében, a kórházba való visszatérés szükségességének csökkentésében, vagy javítja a betegek értékelését az ellátás koordinációjáról.
Az eredmények határozzák meg, hogy megéri-e egy későbbi nagy próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti felnőttek.
- 2 napnál hosszabb ideig orvosi vagy sebészeti szolgáltatásokat vehet igénybe.
- Magas költségű felhasználók (definíció szerint):
- Legalább egy másik kórházi kezelésben részesüljön az előző évben.
- 5 vagy több krónikus gyógyszer szedése, köztük legalább egy TRIIM-Med.
- Adjon tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- A "nem közelít állapotú" betegek.
- A beteg vagy a gondozó nem beszél folyékonyan angolul.
- Betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést.
- < 2 napra felvett betegek.
- 65 évnél fiatalabb betegek.
- Nem magas költségű felhasználó (a fent meghatározottak szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A klinikai farmakológiai szakorvosi csapat megközelítése a kórházban kezdődően, majd a beteg otthoni nyomon követésével telemedicina segítségével, valamint a velük, gondozójával, háziorvosával, gyógyszerészével és más szakemberekkel való részletes kommunikációval.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar (szokásos gondozás)
A betegek a lehető legjobb gyógyszeres kórelőzményt (BPMH) kapják meg, csakúgy, mint az intervenciós betegek, majd a szokásos ellátást az elsődleges csapatuk végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági eredmény: A jogosult betegek felvételi aránya.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A főpróba akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a kísérletben részt vevő betegek legalább 50%-át be tudjuk toborozni.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Klinikai eredmény: A sikeresen leírt TRIIM-Medek száma.
Időkeret: 2 hónappal az elbocsátás után
|
A sikeresen felírt (dóziscsökkentés vagy abbahagyott) TRIIM-Medek száma 2 hónappal a kórházi elbocsátást követően, a 0,5-ös átlagos eltérés kimutatására törekedve.
|
2 hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság A CPT konzultációs kapacitásának eredményei és a beavatkozás teljes mértékben telemedicinán keresztül történő alkalmazásának lehetősége.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Ezt a sikeresen beiratkozott betegek száma és azon betegek száma alapján fogják mérni, akik teljes egészében átesnek a távorvosláson keresztüli beavatkozáson.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Megvalósíthatóság A betegmegtartási arány eredményei.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Ezt úgy mérik, hogy megvizsgálják a beiratkozott betegek számát, a lemorzsolódó betegek számát és a vizsgálatot befejező betegek számát.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Megvalósíthatóság A beavatkozás költséghatékonynak bizonyulásának valószínűsége.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Ezt az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív segítségével mérjük, amely meghatározza, hogy a beavatkozás csökkentette-e az egészségügyi költségeket a kontrollcsoporthoz képest.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A betegek számára fontos eredmények: A résztvevők értékelése a koordinációról és az átmenetek folyamatosságáról az ellátásban.
Időkeret: 2 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt az eredményt a gondozás koordinációs és folytonosságát kérdőív (CCCQ) segítségével mérik.
Amely kérdőívet a röviden elkészített kérdőívből (B-PREPARED) és a három kérdésből álló gondozási átmenetek mérési kérdőívéből (CTM-3) adaptáltuk.
|
2 hónappal az elbocsátás után
|
|
A betegek számára fontos eredmények: Egészséggel kapcsolatos életminőség: EQ-5D-5L
Időkeret: 2 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt az eredményt az EuroQol ötdimenziós, ötszintű leíró rendszer (EQ-5D-5L) segítségével mérik, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék saját egészségük minőségével kapcsolatos életminőségüket.
Míg a pontozási mérőszám az egészséggel kapcsolatos általános életminőség felmérésére szolgál a kérdésekre adott válaszok alapján.
A kérdőíves skála az 1-et a lehető legjobb egészségi állapotnak, az 5-öst pedig a lehető legrosszabb egészségi állapotnak tekinti.
|
2 hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Kutatásvezető: Anne Holbrook, SJHH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR#419518
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .