- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04077281
Forbedre medisinforskrivningsrelaterte resultater for sårbare eldre i overganger (IMPROVE-IT)
28. november 2024 oppdatert av: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Forbedring av medisinforskrivningsrelaterte resultater for sårbare eldre i overganger (IMPROVE-IT): En randomisert pilotforsøk
Medisinsikkerhet er et avgjørende helseproblem for alle eldre kanadiere siden mange av medisinene som forårsaker alvorlig skade er de som også har livreddende eller viktige symptomlindrende fordeler.
Svært få spesialister kan gi seniorer nøyaktig råd om hvilke medisiner som gir mer nytte enn skade for dem personlig, og gjøre endringer trygt da dette krever en svært stor bredde og dybde av kunnskap om pasienten, tilstandene de har og deres behandlingsformer.
Nå som telemedisin er kompatibel med smarttelefoner, utvider dette muligheten for knappe spesialister til å "se" enhver pasient i Canada på en måte som er mer praktisk for pasienten og kan være rimeligere enn dagens behandling.
Dette prosjektet skal finne ut om et unikt spesialistteam for klinisk farmakologi i Hamilton, Ontario kan forbedre medisinsikkerheten (stoppe medisiner som ikke lenger er nødvendig, redusere doser der det er hensiktsmessig, endre til sikrere medisiner) for en høyrisikogruppe av eldre sykehusinnlagte kanadiere som tar mange medisiner.
Sykehuset der denne pilotstudien skal finne sted, var det første som installerte verdens ledende elektroniske helsejournal og satte den opp for å lette og støtte forskning av høy kvalitet.
Pasienter som melder seg frivillig vil bli tildelt deres vanlige omsorg, eller til intervensjonen som er tilnærmingen til klinisk farmakologi spesialistteamet som starter på sykehus og følger opp pasienten hjemme ved hjelp av telemedisin og detaljert kommunikasjon med dem, deres omsorgsperson, familielege, samfunnsfarmasøyt og andre spesialister.
Etterforskerne vil undersøke om intervensjonen er effektiv og kostnadseffektiv for å redusere skadelig medisinbyrde, redusere behovet for å returnere til sykehus eller forbedre pasientens vurdering av koordineringen av omsorgen.
Resultatene vil avgjøre om en påfølgende stor rettssak er verdt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 65 år.
- Innlagt i medisin eller kirurgi i mer enn 2 dager.
- Høykostnadsbrukere (definert som):
- Ha minst én annen sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året.
- Tar 5 eller flere kroniske medisiner inkludert minst én TRIIM-Med.
- Gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med "ikke nærmer seg status".
- Pasient eller omsorgsperson snakker ikke flytende engelsk.
- Pasienter som ikke gir informert samtykke.
- Pasienter innlagt < 2 dager.
- Pasienter < 65 år.
- Ikke en høykostnadsbruker (som definert ovenfor).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Tilnærming til spesialistteamet i klinisk farmakologi starter på sykehus og følger opp pasienten hjemme ved hjelp av telemedisin og detaljert kommunikasjon med dem, deres omsorgsperson, familielege, samfunnsfarmasøyt og andre spesialister.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm (vanlig pleie)
Pasientene vil få en best mulig medisinhistorie (BPMH) i likhet med intervensjonspasientene, deretter vanlig behandling av primærteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Rekrutteringsrate for kvalifiserte pasienter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Hovedforsøket vil bli vurdert som gjennomførbart hvis vi er i stand til å rekruttere minst 50 % av kvalifiserte pasienter i denne piloten.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
|
Klinisk utfall: Antall TRIIM-medisiner som er vellykket forskrevet.
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning
|
Antall TRIIM-medisiner som er vellykket forskrevet (dosereduksjon eller seponert) 2 måneder etter utskrivning fra sykehuset, med sikte på å kunne oppdage en gjennomsnittlig forskjell på 0,5.
|
2 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet Utfall av CPT-konsultasjonsvolumkapasitet og potensial for å anvende intervensjonen helt gjennom telemedisin.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Dette vil bli målt basert på antall vellykket innrullerte pasienter, og antall pasienter som i sin helhet vil gjennomgå intervensjonen gjennom telemedisin.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
|
Gjennomførbarhet Utfall av pasientretensjonsrate.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Dette vil bli målt ved å se på antall påmeldte pasienter, antall pasienter som droppet ut, og antall pasienter som fullførte studien.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
|
Gjennomførbarhet Utfall av sannsynlighet for at intervensjonen viser seg kostnadseffektiv.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Dette vil bli målt ved hjelp av spørreskjema for ressursutnyttelse i helsevesenet, som vil avgjøre om intervensjonen reduserte helsekostnader sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
|
Pasientviktige utfall: Deltakervurderinger av koordinering og kontinuitet i overganger i omsorgen.
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Coordination and Continuity of Care Questionnaire (CCCQ).
Som er et spørreskjema vi har tilpasset fra det korte utarbeidede spørreskjemaet (B-PREPARED) og trespørsmålet omsorgsoverganger mål spørreskjemaet (CTM-3).
|
2 måneder etter utskrivning
|
|
Pasientviktige utfall: Helserelatert livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av EuroQol femdimensjonale, fem-nivå beskrivende system (EQ-5D-5L) som ber pasienter om å selvvurdere sin egen helsekvalitetsrelaterte livskvalitet.
Mens en skåringsmåling brukes til å vurdere den generelle helserelaterte livskvaliteten basert på svarene på spørsmålene.
Spørreskjemaskalaen vurderer 1 som best mulig helse og 5 som dårligst mulig helse.
|
2 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Hovedetterforsker: Anne Holbrook, SJHH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR#419518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisinering Samordnet omsorg
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Yale University; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Major depresjon med psykotiske egenskaper | Schizofreniforme lidelser | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaperForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Synergic Medical Technologies, Inc.Stanford UniversityAvsluttetParkinsons sykdomForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdomForente stater
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFørste episode psykoseForente stater
-
Lokman Hekim UniversityFullførtSykepleie | StudentTyrkia (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV/AIDS | Medisinoverholdelse | Hiv | Seksuell atferd | Seksuelt overførbare infeksjoner (ikke HIV eller hepatitt)Forente stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, medisineringSpania
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
Synergic Medical Technologies, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdomForente stater