- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04077281
Verbesserung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verschreibung von Medikamenten für gefährdete ältere Menschen in Übergängen (IMPROVE-IT)
28. November 2024 aktualisiert von: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Verbesserung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verschreibung von Medikamenten für gefährdete ältere Menschen in Übergängen (IMPROVE-IT): Eine randomisierte Pilotstudie
Die Sicherheit von Medikamenten ist ein entscheidendes Gesundheitsproblem für jeden älteren Kanadier, da viele der Medikamente, die ernsthafte Schäden verursachen, auch lebensrettende oder wichtige symptomlindernde Vorteile haben.
Nur sehr wenige Spezialisten können Senioren genau beraten, welche Medikamente für sie persönlich mehr Nutzen als Schaden bringen, und Änderungen sicher vornehmen, da dies ein sehr breites und tiefes Wissen über den Patienten, seine Erkrankungen und seine Therapien erfordert.
Da die Telemedizin jetzt mit Smartphones kompatibel ist, erweitert dies die Möglichkeiten knapper Spezialisten, jeden Patienten in Kanada auf eine Weise zu „sehen“, die für den Patienten bequemer und möglicherweise kostengünstiger ist als die derzeitige Versorgung.
Dieses Projekt wird herausfinden, ob ein einzigartiges Spezialistenteam für klinische Pharmakologie in Hamilton, Ontario, die Arzneimittelsicherheit (nicht mehr benötigte Medikamente absetzen, Dosis gegebenenfalls reduzieren, auf sicherere Medikamente umstellen) für eine Hochrisikogruppe älterer kanadischer Krankenhauspatienten, die viele Medikamente einnehmen, verbessern kann.
Das Krankenhaus, in dem diese Pilotstudie stattfinden wird, war das erste, das die weltweit führende elektronische Patientenakte installiert und eingerichtet hat, um qualitativ hochwertige Forschung zu erleichtern und zu unterstützen.
Patienten, die sich freiwillig melden, werden ihrer üblichen Versorgung oder der Intervention zugewiesen, die der Ansatz des Spezialistenteams für klinische Pharmakologie ist, der im Krankenhaus beginnt und den Patienten zu Hause unter Verwendung von Telemedizin und detaillierter Kommunikation mit ihm, seiner Pflegekraft, seinem Hausarzt und seinem Gemeindeapotheker weiterverfolgt und andere Spezialisten.
Die Ermittler werden untersuchen, ob die Intervention wirksam und kosteneffektiv ist, um die Belastung durch schädliche Medikamente zu reduzieren, die Notwendigkeit, ins Krankenhaus zurückzukehren, zu verringern oder die Patientenbewertungen ihrer Pflegekoordination zu verbessern.
Die Ergebnisse werden darüber entscheiden, ob sich ein anschließender Großversuch lohnt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 65 Jahre.
- Zugelassen für medizinische oder chirurgische Dienste für mehr als 2 Tage.
- Benutzer mit hohen Kosten (definiert als):
- Haben Sie mindestens einen weiteren Krankenhausaufenthalt innerhalb des Vorjahres.
- Einnahme von 5 oder mehr chronischen Medikamenten, darunter mindestens ein TRIIM-Med.
- Geben Sie eine informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit „nicht nähern Status“.
- Patient oder Betreuer sprechen nicht fließend Englisch.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben.
- Patienten, die < 2 Tage aufgenommen wurden.
- Patienten < 65 Jahre.
- Kein Benutzer mit hohen Kosten (wie oben definiert).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Der Ansatz des Spezialistenteams für klinische Pharmakologie beginnt im Krankenhaus und verfolgt den Patienten zu Hause mit Hilfe von Telemedizin und detaillierter Kommunikation mit ihm, seinem Betreuer, Hausarzt, Apotheker und anderen Spezialisten.
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Kein Eingriff: Querlenker (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten wie die Interventionspatienten eine bestmögliche Medikationsanamnese (BPMH) und dann die übliche Versorgung durch ihr Primärteam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit Ergebnis: Rekrutierungsrate für geeignete Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Die Hauptstudie wird als durchführbar angesehen, wenn wir in der Lage sind, mindestens 50 % der geeigneten Patienten für dieses Pilotprojekt zu rekrutieren.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Klinisches Ergebnis: Die Anzahl der erfolgreich abgesetzten TRIIM-Medikamente.
Zeitfenster: 2 Monate nach Entlassung
|
Die Anzahl der TRIIM-Meds, die 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgreich verschrieben wurden (Dosisreduktion oder Absetzen), mit dem Ziel, einen mittleren Unterschied von 0,5 feststellen zu können.
|
2 Monate nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit Ergebnisse der CPT-Konsultation Kapazität und Potenzial zur Anwendung der Intervention vollständig über Telemedizin.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Dies wird anhand der Anzahl der erfolgreich aufgenommenen Patienten und der Anzahl der Patienten gemessen, die vollständig telemedizinisch behandelt werden.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
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Durchführbarkeit Ergebnisse der Patientenbindungsrate.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Dies wird gemessen, indem die Anzahl der aufgenommenen Patienten, die Anzahl der Patienten, die die Studie abgebrochen haben, und die Anzahl der Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, betrachtet wird.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
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Durchführbarkeit Ergebnisse der Wahrscheinlichkeit, dass sich die Intervention als kosteneffektiv erweist.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Dies wird mithilfe eines Fragebogens zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen gemessen, der bestimmt, ob die Intervention die Gesundheitskosten im Vergleich zur Kontrollgruppe gesenkt hat.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Patientenrelevante Endpunkte: Teilnehmerbewertungen der Koordination und Kontinuität von Versorgungsübergängen.
Zeitfenster: 2 Monate nach Entlassung
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Dieses Ergebnis wird mithilfe des Fragebogens zur Koordinierung und Kontinuität der Versorgung (CCCQ) gemessen.
Dies ist ein Fragebogen, den wir aus dem kurzen vorbereiteten Fragebogen (B-PREPARED) und dem Drei-Fragen-Fragebogen zur Maßnahme für Pflegeübergänge (CTM-3) angepasst haben.
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2 Monate nach Entlassung
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Für Patienten wichtige Endpunkte: Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ-5D-5L
Zeitfenster: 2 Monate nach Entlassung
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Dieses Ergebnis wird mithilfe des fünfdimensionalen, fünfstufigen Beschreibungssystems von EuroQol (EQ-5D-5L) gemessen, das die Patienten auffordert, ihre eigene gesundheitsbezogene Lebensqualität selbst einzuschätzen.
Während eine Scoring-Metrik verwendet wird, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität basierend auf den Antworten auf die Fragen zu bewerten.
Die Fragebogenskala betrachtet 1 als bestmöglichen Gesundheitszustand und 5 als schlechtestmöglichen Gesundheitszustand.
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2 Monate nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Hauptermittler: Anne Holbrook, SJHH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR#419518
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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