- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04077281
Zlepšení výsledků souvisejících s předepisováním léků pro zranitelné starší osoby v přechodném období (IMPROVE-IT)
20. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Zlepšení výsledků souvisejících s předepisováním léků pro zranitelné starší osoby v přechodném období (IMPROVE-IT): Pilotní randomizovaná studie
Bezpečnost léků je zásadní zdravotní problém pro každého staršího Kanaďana, protože mnoho léků způsobujících vážné poškození je těch, které mají také život zachraňující nebo důležité výhody zmírňující příznaky.
Velmi málo specialistů dokáže přesně poradit seniorům, které léky jim osobně přinášejí více užitku než újmy, a provádět změny bezpečně, protože to vyžaduje velmi širokou a hloubku znalostí o pacientovi, jeho stavech a jejich terapiích.
Nyní, když je telemedicína kompatibilní s chytrými telefony, rozšiřuje to schopnost vzácných specialistů „vidět“ jakéhokoli pacienta v Kanadě způsobem, který je pro pacienta pohodlnější a může být levnější než současná péče.
Tento projekt zjistí, zda jedinečný tým specialistů na klinickou farmakologii v Hamiltonu v Ontariu může zlepšit bezpečnost léků (vysadit léky již nepotřebné, snížit dávky tam, kde je to vhodné, přejít na bezpečnější léky) pro vysoce rizikovou skupinu starších hospitalizovaných Kanaďanů užívajících mnoho léků.
Nemocnice, kde bude tato pilotní studie probíhat, byla první, kdo nainstaloval přední světový elektronický zdravotní záznam a nastavil jej tak, aby usnadňoval a podporoval vysoce kvalitní výzkum.
Pacienti, kteří se dobrovolně přihlásí, budou přiděleni do své obvyklé péče nebo do intervence, což je přístup týmu specialistů z klinické farmakologie, který začíná v nemocnici a pokračuje s pacientem doma pomocí telemedicíny a podrobné komunikace s ním, jeho pečovatelem, rodinným lékařem, komunitním lékárníkem a další specialisté.
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda je intervence účinná a nákladově efektivní při snižování zátěže škodlivými léky, snižování nutnosti návratu do nemocnice nebo zlepšování pacientova hodnocení koordinace péče.
Výsledky určí, zda se vyplatí následná velká zkouška.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Holbrook
- Telefonní číslo: 35269 905-522-1155
- E-mail: holbrook@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victoria Telford
- Telefonní číslo: 35269 905-522-1155
- E-mail: vtelford@stjoes.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Victoria Telford
- Telefonní číslo: 35269 905-522-1155
- E-mail: vtelford@stjoes.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 65 let.
- Přijetí k lékařským nebo chirurgickým službám na více než 2 dny.
- Uživatelé s vysokými náklady (definovaní jako):
- Absolvujte alespoň jednu další hospitalizaci v předchozím roce.
- Užívání 5 nebo více chronických léků včetně alespoň jednoho TRIIM-Med.
- Poskytněte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stavem „nepřibližují se“.
- Pacient nebo pečovatel nemluví plynně anglicky.
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas.
- Pacienti přijati na < 2 dny.
- Pacienti ve věku < 65 let.
- Není to uživatel s vysokými náklady (jak je definováno výše).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno
Přístup týmu specialistů na klinickou farmakologii začíná v nemocnici a pokračuje s pacientem doma pomocí telemedicíny a podrobné komunikace s ním, jeho pečovatelem, rodinným lékařem, komunitním lékárníkem a dalšími specialisty.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno (obvyklá péče)
Pacienti obdrží nejlepší možnou medikační anamnézu (BPMH), stejně jako intervenční pacienti, a poté obvyklou péči jejich primárního týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek proveditelnosti: Míra náboru způsobilých pacientů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Hlavní zkouška bude považována za proveditelnou, pokud se nám v tomto pilotním projektu podaří získat alespoň 50 % způsobilých pacientů.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Klinický výsledek: Počet úspěšně předepsaných TRIIM-Meds.
Časové okno: 2 měsíce po propuštění
|
Počet úspěšně předepsaných TRIIM-Meds (snížení dávky nebo vysazení) 2 měsíce po propuštění z nemocnice, s cílem detekovat průměrný rozdíl 0,5.
|
2 měsíce po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost Výsledky objemové kapacity konzultací CPT a potenciál aplikovat intervenci výhradně prostřednictvím telemedicíny.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
To bude měřeno na základě počtu úspěšně zapsaných pacientů a počtu pacientů, kteří zcela podstoupí intervenci prostřednictvím telemedicíny.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Proveditelnost Výsledky míry udržení pacientů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
To bude měřeno podle počtu zapsaných pacientů, počtu pacientů, kteří odešli, a počtu pacientů, kteří dokončili studii.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Proveditelnost Výsledky pravděpodobnosti, že se zásah ukáže jako nákladově efektivní.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
To bude měřeno pomocí dotazníku využití zdrojů ve zdravotnictví, který určí, zda intervence snížila náklady na zdravotní péči ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Výsledky důležité pro pacienta: Hodnocení účastníků koordinace a kontinuity přechodů v péči.
Časové okno: 2 měsíce po propuštění
|
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku o koordinaci a kontinuitě péče (CCCQ).
Což je dotazník, který jsme upravili ze stručně připraveného dotazníku (B-PREPARED) a dotazníku pro měření přechodů péče o třech otázkách (CTM-3).
|
2 měsíce po propuštění
|
Výsledky důležité pro pacienta: Kvalita života související se zdravím: EQ-5D-5L
Časové okno: 2 měsíce po propuštění
|
Tento výsledek bude měřen pomocí pětirozměrného, pětiúrovňového deskriptivního systému EuroQol (EQ-5D-5L), který žádá pacienty, aby sami zhodnotili kvalitu života související s kvalitou svého zdraví.
Zatímco skórovací metrika se používá k posouzení celkové kvality života související se zdravím na základě odpovědí na otázky.
Dotazníková škála považuje 1 za nejlepší možné zdraví a 5 za nejhorší možné zdraví.
|
2 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Holbrook, SJHH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR#419518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léky Koordinovaná péče
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PittsburghStaženoAdherence léků | Nežádoucí reakce na drogu | Léky NonadherenceSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Adherence léků | Hiv | Sexuální chování | Sexuálně přenosné infekce (ne HIV nebo hepatitida)Spojené státy
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína