Jämförelse av Tc 99m Tilmanocept kvantitativ avbildning med immunhistokemisk (IHC) analys av CD206-uttryck i synovial vävnad hos patienter med reumatoid artrit (RA)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke med HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) eller motsvarande tillstånd innan studierelaterade förfaranden inleds.
2. Kvinnor och män i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel (t.ex. abstinens, orala preventivmedel, intrauterin enhet, barriärmetod med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering) under hela studien.
3. Försökspersonen är minst 18 år och var ≥ 18 år vid tidpunkten för RA-diagnosen.
4. Ämnet har RA som fastställts av 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassificeringskriterier (poäng på ≥ 6/10 vid eller före screening).
5. Försökspersonen har en 28-ledssjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) på ≥ 3,2 (inkluderar C-reaktivt protein [CRP]-test och visuell analog skala [VAS]).
6. Försökspersoner som får traditionella DMARDs måste ha varit i behandling i ≥ 90 dagar och i en stabil dos i ≥ 30 dagar före det första bildbehandlingsbesöket (dag 0).
7. Om patienten får behandling med biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (bDMARD) eller janus kinas (JAK)-hämmare, har de haft en stabil dos > 180 dagar före det första bildbehandlingsbesöket (dag 0).
8. Om patienten får NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller orala kortikosteroider, har dosen varit stabil i ≥ 28 dagar före bildbehandling. Kortikosteroiddosen bör vara ≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande steroiddos.
9. Försökspersonen har en hand- eller handledsled med ett lägsta ultraljudsgråskala synovitpoäng på 2 (intervall 0 till 3).

Exklusions kriterier:

1. Personen är gravid eller ammar.
2. Motivets storlek eller vikt är inte kompatibel med bildbehandling enligt utredaren.
3. Försökspersonen har haft eller får för närvarande strålbehandling eller kemoterapi.
4. Patienten har njurinsufficiens, vilket framgår av en glomerulär filtrationshastighet på < 60 ml/min.
5. Patienten har leverinsufficiens, vilket påvisas av ALAT (alaninaminotransferas [SGPT]) eller ASAT (aspartataminotransferas [SGOT]) större än 3 gånger den övre normalgränsen.
6. Försökspersonen har några allvarliga, akuta eller kroniska medicinska tillstånd och/eller psykiatriska tillstånd och/eller laboratorieavvikelser som skulle medföra, enligt utredarens bedömning, en överdriven risk förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel som skulle anse försökspersonen olämplig för studiedeltagande.
7. Patienten har en känd allergi mot eller har haft en negativ reaktion på exponering för dextran.
8. Försökspersonen har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före administreringen av Tc 99m tilmanocept (dag 0).
9. Patienten har fått intraartikulära kortikosteroider ≤ 8 veckor före bildbehandling (dag 0).
10. Försökspersonen har fått någon radiofarmaka inom 7 dagar eller 10 halveringstider före administrering av Tc 99m tilmanocept (dag 0).
11. Patienten har en intolerans mot anestetika och antiseptiska medel som är indicerade för synovialbiopsi.
12. Försökspersonen får för närvarande antikoagulantia (orala anti-blodplättsmedel är tillåtna) eller har ett tillstånd som är kontraindicerat med ultraljudsvägledd synovial biopsi, t.ex. nålfobi.