Sammenligning af Tc 99m Tilmanocept kvantitativ billeddannelse med immunhistokemisk (IHC) analyse af CD206-ekspression i synovialt væv hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke med HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) eller tilsvarende autorisation før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger (f.eks. abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin enhed, barrieremetode med sæddræbende middel eller kirurgisk sterilisering) i hele undersøgelsens varighed.
3. Forsøgspersonen er mindst 18 år og var ≥ 18 år på tidspunktet for RA-diagnosen.
4. Forsøgspersonen har RA som bestemt af 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikationskriterier (score på ≥ 6/10 ved eller før screening).
5. Forsøgspersonen har en 28-ledssygdomsaktivitetsscore (DAS28) på ≥ 3,2 (inkluderer C-reaktivt protein [CRP]-test og visuel analog skala [VAS]).
6. Forsøgspersoner, der modtager traditionelle DMARD'er, skal have været i behandling i ≥ 90 dage og i en stabil dosis i ≥ 30 dage før det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).
7. Hvis forsøgspersonen modtager biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD) eller janus kinase (JAK) hæmmerbehandling, har de haft en stabil dosis > 180 dage før det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).
8. Hvis forsøgspersonen får NSAID'er (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) eller orale kortikosteroider, har dosis været på en stabil dosis i ≥ 28 dage før billeddannelse. Kortikosteroiddosis skal være ≤ 10 mg/dag af prednison eller en tilsvarende steroiddosis.
9. Forsøgspersonen har et hånd- eller håndledsled med en minimum ultralyd gråskala synovitis score på 2 (interval 0 til 3).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
2. Emnets størrelse eller vægt er ikke forenelig med billeddannelse ifølge investigator.
3. Forsøgspersonen har haft eller modtager i øjeblikket strålebehandling eller kemoterapi.
4. Forsøgspersonen har nyreinsufficiens som vist ved en glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min.
5. Forsøgspersonen har leverinsufficiens som påvist af ALAT (alaninaminotransferase [SGPT]) eller AST (aspartataminotransferase [SGOT]) større end 3 gange den øvre grænse for normal.
6. Forsøgspersonen har nogen alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande og/eller psykiatriske tilstande og/eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, som ville anse forsøgspersonen for uegnet til studiedeltagelse.
7. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for eller har haft en negativ reaktion på eksponering for dextran.
8. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før administrationen af ​​Tc 99m tilmanocept (dag 0).
9. Forsøgspersonen har modtaget intraartikulære kortikosteroider ≤ 8 uger før billeddannelse (dag 0).
10. Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst radioaktivt lægemiddel inden for 7 dage eller 10 halveringstider før administration af Tc 99m tilmanocept (dag 0).
11. Individet har en intolerance over for anæstetika og antiseptiske midler, der er indiceret til synovial biopsiprocedure.
12. Forsøgspersonen får i øjeblikket antikoagulantia (orale anti-blodplademidler er tilladt) eller har en tilstand, der er kontraindiceret med ultralydsvejledt synovial biopsi, f.eks. nålefobi.