Vergelijking van Tc 99m Tilmanocept kwantitatieve beeldvorming met immunohistochemische (IHC) analyse van CD206-expressie in synoviaal weefsel van proefpersonen met reumatoïde artritis (RA)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) of een gelijkwaardige autorisatie voordat de studiegerelateerde procedures worden gestart.
2. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken (bijv. onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethode met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie) voor de duur van het onderzoek.
3. De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud en was ≥ 18 jaar ten tijde van de RA-diagnose.
4. De proefpersoon heeft RA, zoals bepaald door de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) uit 2010 (score van ≥ 6/10 bij of vóór screening).
5. De proefpersoon heeft een 28-gewrichtsziekteactiviteitsscore (DAS28) van ≥ 3,2 (inclusief de C-reactieve proteïne [CRP]-test en visuele analoge schaal [VAS]).
6. Proefpersonen die traditionele DMARD's krijgen, moeten voorafgaand aan het eerste beeldvormingsbezoek (dag 0) ≥ 90 dagen in therapie zijn geweest en gedurende ≥ 30 dagen een stabiele dosis hebben gehad.
7. Als de proefpersoon biologische disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD) of januskinase (JAK)-remmertherapie krijgt, heeft deze > 180 dagen voorafgaand aan het eerste beeldvormingsbezoek (dag 0) een stabiele dosis gehad.
8. Als de proefpersoon NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of orale corticosteroïden krijgt, was de dosis gedurende ≥ 28 dagen vóór de beeldvorming stabiel. De dosis corticosteroïden moet ≤ 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis steroïden zijn.
9. De proefpersoon heeft een hand- of polsgewricht met een synovitisscore op basis van echografie op grijstinten van minimaal 2 (bereik 0 tot 3).

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
2. De grootte of het gewicht van de proefpersoon is volgens de onderzoeker niet compatibel met beeldvorming.
3. De proefpersoon heeft radiotherapie of chemotherapie gehad of krijgt deze momenteel.
4. De proefpersoon heeft nierinsufficiëntie zoals blijkt uit een glomerulaire filtratiesnelheid van < 60 ml/min.
5. De proefpersoon heeft leverinsufficiëntie zoals aangetoond door ALT (alanine aminotransferase [SGPT]) of AST (aspartaat aminotransferase [SGOT]) van meer dan 3 maal de bovengrens van normaal.
6. De proefpersoon heeft een ernstige, acute of chronische medische aandoening en/of psychiatrische aandoening en/of laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een te hoog risico zouden opleveren in verband met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, waardoor de proefpersoon ongeschikt zou worden geacht voor deelname aan de studie.
7. De proefpersoon heeft een bekende allergie voor of heeft een negatieve reactie gehad op blootstelling aan dextraan.
8. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Tc 99m tilmanocept (dag 0) een onderzoeksproduct gekregen.
9. De proefpersoon heeft intra-articulaire corticosteroïden ≤ 8 weken voorafgaand aan de beeldvorming (dag 0) gekregen.
10. De proefpersoon heeft binnen 7 dagen of 10 halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van Tc 99m tilmanocept (dag 0) een radiofarmacon gekregen.
11. De patiënt heeft een intolerantie voor anesthetica en antiseptische middelen die geïndiceerd zijn voor de synoviale biopsieprocedure.
12. De patiënt krijgt momenteel anticoagulantia (orale plaatjesaggregatieremmers zijn toegestaan) of heeft een aandoening die gecontra-indiceerd is voor echogeleide synoviale biopsie, bijvoorbeeld naaldfobie.