Sammenligning av Tc 99m Tilmanocept kvantitativ avbildning med immunhistokjemisk (IHC) analyse av CD206-ekspresjon i synovialt vev hos personer med revmatoid artritt (RA)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke med HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) eller tilsvarende autorisasjon før igangsetting av studierelaterte prosedyrer.
2. Kvinner og menn i fertil alder må bruke adekvate prevensjonstiltak (f.eks. abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barrieremetode med spermicid eller kirurgisk sterilisering) i løpet av studien.
3. Pasienten er minst 18 år og var ≥ 18 år på tidspunktet for RA-diagnosen.
4. Faget har RA som bestemt av 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikasjonskriterier (score på ≥ 6/10 ved eller før screening).
5. Personen har en 28-ledds sykdomsaktivitetsscore (DAS28) på ≥ 3,2 (inkluderer C-reaktivt protein [CRP]-test og visuell analog skala [VAS]).
6. Personer som får tradisjonelle DMARDs må ha vært i behandling i ≥ 90 dager og i en stabil dose i ≥ 30 dager før det første bildebesøket (dag 0).
7. Hvis forsøkspersonen får behandling med biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (bDMARD) eller janus kinase (JAK)-hemmer, har de vært i en stabil dose > 180 dager før det første bildebesøket (dag 0).
8. Hvis forsøkspersonen får NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller orale kortikosteroider, har dosen vært på en stabil dose i ≥ 28 dager før bildebehandling. Kortikosteroiddosen bør være ≤ 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende steroiddose.
9. Forsøkspersonen har et hånd- eller håndleddsledd med en minimumsscore på gråskala synovitt for ultralyd på 2 (område 0 til 3).

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er gravid eller ammer.
2. Motivets størrelse eller vekt er ikke forenlig med bildebehandling ifølge etterforskeren.
3. Personen har hatt eller mottar for tiden strålebehandling eller cellegift.
4. Pasienten har nyreinsuffisiens som demonstrert ved en glomerulær filtrasjonshastighet på < 60 ml/min.
5. Pasienten har leverinsuffisiens som påvist av ALAT (alaninaminotransferase [SGPT]) eller ASAT (aspartataminotransferase [SGOT]) større enn 3 ganger øvre normalgrense.
6. Forsøkspersonen har noen alvorlige, akutte eller kroniske medisinske tilstander og/eller psykiatriske tilstander og/eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering vil gi en overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter som vil anse forsøkspersonen upassende for studiedeltakelse.
7. Personen har en kjent allergi mot eller har hatt en bivirkning på eksponering for dekstran.
8. Pasienten har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før administrering av Tc 99m tilmanocept (dag 0).
9. Pasienten har fått intraartikulære kortikosteroider ≤ 8 uker før bildebehandling (dag 0).
10. Pasienten har mottatt radiofarmaka innen 7 dager eller 10 halveringstider før administrering av Tc 99m tilmanocept (dag 0).
11. Personen har en intoleranse overfor anestesimidler og antiseptiske midler indisert for synovial biopsiprosedyre.
12. Pasienten får for tiden antikoagulantia (orale blodplatehemmende midler er tillatt) eller har en tilstand som er kontraindisert med ultralydveiledet synovialbiopsi, f.eks. nålefobi.