Tc 99m Tilmanocept 정량 영상과 면역조직화학적(IHC) 분석의 비교
2024년 12월 18일 업데이트: Navidea Biopharmaceuticals
임상적으로 류마티스 관절염(RA)으로 진단된 피험자의 활액 조직에서 CD206 발현의 면역조직화학(IHC) 분석과 Tc 99m Tilmanocept 정량 영상의 비교
이 연구는 RA 피험자의 활막 조직에서 CD206 발현의 IHC 분석과 정량적 Tc 99m 틸마노셉트 이미징을 비교한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 RA로 임상적으로 진단된 피험자에서 정량적 Tc 99m 틸마노셉트 평면 영상과 윤활막 조직병리학 사이의 관계를 평가하기 위해 설계된 Manocept 플랫폼 2b상, 오픈 라벨, 다기관, 다국적, 비무작위, 단일 용량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 연구 관련 절차를 시작하기 전에 HIPAA(Health Information Portability and Accountability Act)에 대한 서면 동의서 또는 동등한 승인을 제공했습니다.
- 가임 여성 및 남성은 연구 기간 동안 적절한 산아제한 조치(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁내 장치, 살정제 차단 방법 또는 외과적 불임법)를 사용해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이고 RA 진단 당시 18세 이상이었습니다.
- 피험자는 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 분류 기준(스크리닝 시 또는 스크리닝 전 점수 ≥ 6/10)에 의해 결정된 RA를 가집니다.
- 피험자는 ≥ 3.2의 28-관절 질환 활성도 점수(DAS28)를 가집니다(C-반응성 단백질[CRP] 테스트 및 시각 아날로그 척도[VAS] 포함).
- 전통적인 DMARD를 받는 피험자는 첫 번째 영상 방문(0일) 이전에 ≥ 90일 동안 치료를 받고 ≥ 30일 동안 안정적인 용량으로 치료를 받아야 합니다.
- 피험자가 생물학적 질병 조절 항류마티스 약물(bDMARD) 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제 요법을 받고 있는 경우, 첫 번째 영상 방문(0일) 이전 > 180일 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 피험자가 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 또는 경구용 코르티코스테로이드를 투여받는 경우 영상 촬영 전 ≥ 28일 동안 용량이 안정적인 용량이었습니다. 코르티코스테로이드 용량은 프레드니손 10mg/일 이하 또는 동등한 스테로이드 용량이어야 합니다.
- 피험자는 최소 초음파 그레이 스케일 윤활막염 점수가 2(범위 0~3)인 손 또는 손목 관절을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자의 크기 또는 체중이 조사자에 따라 이미징과 호환되지 않습니다.
- 피험자는 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 환자는 < 60 mL/min의 사구체 여과율로 입증되는 신부전증이 있습니다.
- 피험자는 정상 상한치의 3배를 초과하는 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제[SGPT]) 또는 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[SGOT])에 의해 입증된 바와 같은 간부전증이 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련하여 피험자가 부적절하다고 간주할 수 있는 과도한 위험을 부여할 수 있는 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태 및/또는 정신과적 상태 및/또는 검사실 이상을 가지고 있습니다. 연구 참여.
- 피험자는 덱스트란 노출에 대해 알려진 알레르기가 있거나 부작용이 있었습니다.
- 피험자는 Tc 99m 틸마노셉트 투여 전 30일 이내에 연구 제품을 받았습니다(0일).
- 피험자는 이미징 전 ≤ 8주(0일)에 관절내 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 피험자는 Tc 99m tilmanocept(0일) 투여 전 7일 또는 10 반감기 이내에 방사성 의약품을 투여 받았습니다.
- 피험자는 윤활막 생검 절차에 필요한 마취제 및 방부제에 대해 불내성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 항응고제(경구 항혈소판제가 허용됨)를 받고 있거나 초음파 유도 활막 생검(예: 바늘 공포증)으로 금기인 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안정적인 치료에 대한 RA 피험자
안정적인 치료를 받고 있는 RA 피험자는 10 mCi Tc 99m로 방사성 표지된 150 mcg 틸마노셉트의 단일 용량을 받게 됩니다.
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틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 특이적 Tilmanocept 흡수와 CD206 발현의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 최대 45일
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IHC 평가에 의해 결정된 관절 특이적 틸마노셉트 흡수 값(TUVjoint)과 CD206 발현의 수 및 면적 분율 사이의 상관관계.
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연구 완료를 통해 최대 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 특이적 Tilmanocept 흡수와 CD68 및 CD163 발현의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 최대 45일
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TUVjoint와 IHC 평가에 의해 결정된 CD68 및 CD163의 수 및 면적 분율 간의 상관관계.
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연구 완료를 통해 최대 45일
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IHC 평가에 의한 활액 해부학적 병원형의 분류
기간: 연구 완료를 통해 최대 45일
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윤활액 해부 병리학의 분류
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연구 완료를 통해 최대 45일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 목적: CD206, CD68 및 CD163 발현 간의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 최대 45일
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연구 완료를 통해 최대 45일
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안전성 평가 - AE
기간: 연구 완료를 통해 최대 45일
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이상사례(AE) 발생률 조사를 통해 안전성을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 최대 45일
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안전성 평가 - 실험실 테스트, ECG 및 활력 징후
기간: 연구 완료를 통해 최대 45일
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신체 검사 결과, 실험실 테스트, 심전도(ECG) 및 활력 징후의 시간 경과에 따른 변화를 통해 안전성을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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